质量管理体系内审几个案例分析.ppt

案例一：某单位质量目标规定：“成品合格率为98%以上”。审核员问：“成品合格率指的是什么含义？” 张技术员说：“这是指的成品出库合格率，因为我们的成品检验不可能百分之百的检验，只是按检验规程进行抽样检验，因此存在不合格的风险。” 李技术员说：“这是指的成品入库前的合格率。” 检验员小王说：“这是指的成品一次交验合格率。” 案例分析： 本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通，这势必影响对实现质量目标的执行、考核与控制。违反了新《评审准则》4.5.1中, 管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。 案例二：某机构声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为250℃±10℃，湿度60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度问题如何解决？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格报告，由于考虑到资金紧张，而且同行业其他机构对该产品的检测也不考虑温湿度的影响，另该标准是推荐性标准，我们可以参照执行，进行一些改动，因此决定将该条件删除。”检验员出示了机构办公会的决定，取消对温湿度的要求。 在委托书上，审核员看到与顾客签定的销售合同上，填写的检测执行标准仍然是该国家推荐性标准。 案例分析： 1、国家标准有强制性的推荐性标准。对于推荐性标准，是建议企业采用，没有强制要求。但是如果企业对外声称是执行的GB/T××××，则该标准对于企业就是强制性的了，即要求企业百分之百执行该标准，否则不能声称执行此标准。当然，可以说是“参照执行GB/T××××标准。”违反了新《准则》4.5.17中, 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序。检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。 2、违反了在新《评审准则》4.4.2中, 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。 3、违反了在新《评审准则》4.5.14中, 每项检验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。（记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。） 案例三：一检测机构，在试验室有多台进口的振动测试仪用来对产品进行耐振试验。审核员看到所有的测振仪器的刻度均设在第4档。 审核员问：“这第4档代表什么参数？” 操作人员说：“我们也不知道是什么参数，这是一年前外国专家在时设定的，他们说就这么设定就行了。” 审核员要求看看仪器说明书，操作员说：“说明书是日文的，我们没有翻译出来。” 审核员问：“这些仪器如何校准呢？” 操作员答：“外国专家说他们下次来校准仪器，但一走就是一年多，还没有来，我们也不知道怎么校准。” 案例分析： 1、操作人员不知道所设档代表什么参数，说明对操作人员没有进行相关知识的培训。违反了新《准则》4.2.4中，确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，并评价这些培训活动的有效性。 2、仪器使用说明书没有翻译成中文，违反了新《准则》4.4.3中，检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。在本例中，说明书并不一定要求逐字逐句进行翻译，但应该把说明书的主要内容翻译出来，便于取用指导检验。 3、检测仪器没有按规定进行校准，违反了新《准则》 4.4.2中，设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求；违反了新《准则》 4.4.6中，检验检测机构需校准的所有设备。 案例四：审核组到实验室了解耐压试验，审核员问：“试验规程有何规定？”检验员说：“在正常工作压力下测试5分钟，再增压10％，超压试验1分钟。” 审核员看到试验室内没有计时钟，就在旁观察并计时。发现在做超压试验时持续了1分半钟，便问他：“刚才超压试验应持续多长时间？”检验员说：“可能是一分钟吧，这种产品每天都试验，大家习惯了，不看表时间也差不多。”审核员问：“可是你刚才超压试验超过规定半分钟。”检验员说：“我们做超压时间比规定的时间长而没出问题，这说明产品的质量更好。” 审核员问：“你是否看过试验规程？”检验员说：“负责人处有，锁在桌内，我拿不出来，只听组长讲过一次。”审核员问：“你担任检验员是什么时间培训的？看看你的上岗证好吗？”审核员看到他的上岗证是一年前经机加工检验培训合格，任命为机加工检验员，便问：“‘为什么实验室做耐压检验工作？” 检验员说：“这里的检验员病了，已经二个月没上班，于是负责人把我调过来，并给我讲了一下检验项目要求和如何检验，我边干边学，好在和大家配合较好，没有出什么问题。”该单位的《生产和服务提供程序》规定：耐压工段是关