药品优良临床试验规范GoodClinicalPracticeGCP.PPTVIP

Nov. 30, 2002 藥品優良臨床試驗規範Good Clinical Practice (GCP) 林志六 醫師/律師 博觀法律事務所 國內法規 藥品優良臨床試驗規範 85.11.20 91.9.20 藥品優良臨床試驗準則 94.1.6 法規性質 藥品優良臨床試驗規範 行政指導 醫藥界之自律指引 國際醫藥法規協合會之ICH E6 美國、歐盟、日本、世界衛生組織等地區之GCP 藥品優良臨床試驗準則 法規命令—拘束力 藥事法第42條第2項 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準（42條第1項） 規範vs準則其他法規 適用對象 查驗登記用藥品臨床試驗—應遵守 其他臨床試驗或研究—建議參考 GCP的目的 風險最小化 （倫理、安全性） 確保受試者的權利、安全與福祉 赫爾辛基宣言的醫學研究倫理原則 效益最大化 （科學性） 確保臨床試驗數據的可信度 架構 藥品優良臨床試驗準則 第壹章 總則 第貳章 受試者保護 第叁章 人體試驗委員會 第肆章 試驗主持人 第伍章 試驗委託者 第陸章 臨床試驗之申請與審查 第柒章 臨床試驗之進行 第捌章 附則 倫理方面之基本方針—受試者保護 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則（第4條1項） 預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗（第4條2項） 受試者之權