葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点.docxVIP

葡萄糖氯化钠注射液生产过程质量控制要点 工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 制水 纯化水 氯化物、酸、碱度、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 《中国药典》全项 每周1次 注射用水 pH值、氯化物、氨盐、硫酸盐、钙盐 每2小时1次 内毒素、 每天1次 《中国药典》全项、微生物 每周1次 配液 配制原辅料 复核 每批 药液 主药含量、pH值、可见异物 每批 折叠式滤膜 完整性试验 1/班 灌封 制袋 边缘焊接严密 1次/每锅 封口 封口焊接严密，无明显偏移 1次/每锅 灌装后半成品 药液装量 1次/每小时 可见异物 1次/批 灭菌 灭菌柜 标志、装量、压力、温度、时间、记录 每柜 灭菌前半成品 标志、存放区 每柜 灭菌后半成品 外壁清洁度、标志、存放区 每柜 灯检 灯检品 可见异物 每个工号/班 每袋标志 随时/班 包装 装箱 数量、装箱单、内容 每箱