医疗器械资料制度和职责.docVIP

首营企业、首营品种的管理制度 文件名称 首营企业、首营品种的管理制度 页数 1 文件编号 JXXH -QXZD -001-2016 版本号 第一版 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 执行日期： 年 月 日 变更记录时间： 变更原因： 目 的：为加强对首营企业和首营品种的管理。 适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。 职 责：采购员、质管组对本制度的实施负责。 正 文： 1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。6、质管组将