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首营企业和首营品种管理制度 文件名称：首营企业和首营品种管理制度 编号：GSP-CM-ZD-15 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：第1版 变更记录： 变更原因： 【目的】为把好经营质量第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。 【依据】《药品经营质量管理规范》 【范围】适用于首营企业和首营药品的审核工作。 【责任】药品采购人员、质量管理人员对本制度的实施负责。 【内容】 1、“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括： 2.1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、质量体系认证（GMP或GSP）证书、税务登记证、组织机构代码证（需有最新年检证明）、开户户名、开户银行及账号（银行开户许可证）、企业相关印章样式（包括：公章、法人名章、财务专用章、出库章、质量专用章，需原红色印章）、随货同行单（票）样式（原件+红章）、质量保证协议（需有法人签字或印章）、销售人员法人委托书（包括授权人姓名、身份证号码、以及授权销售的品种、地域、期限为期一年）、上岗证、质量保证体系调查表，合格供货方档表案、随货发购销合同、随货同行、当批药检报告书、增值税发票，保证资料的完整性、真实性和有效性。