安泰医疗社团法人安泰医院新药申请案checklist.docVIP

PAGE PAGE 4 安泰醫療社團法人安泰醫院新藥申請案 check list 為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列 為避免您準備的寶貴資料散失，並加速審核作業，請將必備文件依序由上往下排列： --檢附資料不齊全或未按順序排列者不收件-- 收件日期： 年 月 日 申請表編號： 存1 學名： 商品名(英)： 廠商聯絡人： 1 □新進藥品申請表(正本) 1份 2. □新藥申請資料初審表 1份 3. □新進藥品基本資料表及其隨身碟電子檔 1份 4. □切結書 □代理證明書(代理商需備) 1份 5. □衛生福利部許可證影本 1份 6 □藥品中英文說明書(仿單) 1份 7. □健保署給付資料及相關規定 1份 8. □重要文獻資料(以三篇為限) 1份 9 □藥品樣品(含包裝規格)或藥品外觀照片 1份 10 □國產藥品應檢附經衛生福利部核准之BA/BE報告及相關備查資料 1份 11 □提供至少一家(準)醫學中心以上醫院之最新採購發票影本(3次) 1份 12 □新進藥品申請表(副本) 15份 13 □審查費繳交證明 1份 請附廠商連絡之方式或名片（浮貼於此） 審查費證明（浮貼於此） 安泰醫療社團法人安泰醫院 新進藥品申請表 收件日期： 年 月 日 申請表編號： 存2 商品