课件：三国家药物政策与管理制度.ppt

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * 三、处方药与非处方药转换评价 4）用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品； 5）需要在特殊条件下保存的药品； 6）作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外); 7）含毒性中药材且不能证明其安全性的药品； 8）原料药、药用辅料、中药材及饮片； 9）国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品； 10）其他不符合非处方药要求的药品。 第三节 第三章 * 三、处方药与非处方药转换评价 （一）处方药转换评价为非处方药 （2）工作程序。经国家药品监督管理部门批准上市的药品，符合申请范围的，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可以向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请，填报《处方药转换非处方药申请表》（以下简称《申请表》），并提供相关资料。 第三节 第三章 * 三、处方药与非处方药转换评价 （一）处方药转换评价为非处方药 省级药品监督管理部门接到药品生产企业申请资料后，应对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的应予以退审；初审通过的品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式两