粒度和粒度分布测定法.pdfVIP

0941 粒度和粒度分布测定法 本法用于测定制剂的粒子大小或限度粒度分布。其中第一法、第二法用于测定制剂的 粒子大小或限度，第三法用于测定制剂的粒度分布。 第一法（显微镜法） 本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。 目镜测微尺的标定 照显微鉴别法（附录2001 ）标定目镜测微尺。 测定法 取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→2） 稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压使颗粒 分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂于载玻片上。立即在50~100 倍显微镜下检 视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50µm 及以上的 粒子。再在200~500 倍显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小 的粒数，并计算其所占比例（% ）。 第二法（筛分法） 筛分法分手动筛分法和机械筛分法。机械筛分法系采用机械方法或电磁方法，产生垂直 振动、水平圆周运动、拍打、拍打与水平圆周运动相结合等振动方式。 筛分试验时需注意环境湿度，防止样品吸水或失水。对易产生静电的样品，可加入0.5% 胶质二氧化硅和（或）氧化铝等抗静电剂，以减小静电作用产生的影响