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- 2020-01-26 发布于北京
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复方阿莫西林乳房注入剂质量标准草案
Fufang Amoxilin Rufang Zhuruji
Compound Amoxicillin Intramammary Infusion
本品为阿莫西林三水物、舒巴坦钠、泼尼松龙与注射用大豆油、氢化蓖麻油等制成的
灭菌油混悬溶液。含阿莫西林三水物以阿莫西林(C H N O S)计算、含舒巴坦钠以舒巴
16 19 3 5
坦(C H NO S)计算、含泼尼松龙(C H O )均应为标示量的90.0%~110.0%。
8 11 5 21 28 5
【性状】 本品为白色至类白色油状混悬液。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中各主峰的保留时间应分别
与阿莫西林、舒巴坦、泼尼松龙对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】粒度 取本品,振摇后照粒度和粒度分布测定法 (附录0982 )测定,含
15µm 以下的颗粒不得少于90%,含15~20µm
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