申办须知-山东食品药品监督管理局.docVIP

PAGE PAGE 1 项目编号：Z15 一、项目名称 中药、天然药物（新药和仿制药）注册申请。 二、许可内容 山东省辖区内药品注册申请人提出的中药、天然药物（新药、仿制药）注册申请的签收、受理。 三、法律依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》。 四、收费标准 依据《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号） （一）第1-5类： 1．临床研究、人体观察审批费：（省局）初审：2500元 ，（国家局）复审：3500元 2．生产审批费：（省局）初审：4300元，（国家局）复审：25000元 （二）第6类： 1．临床研究、人体观察审批费：（省局）初审：2500元，（国家局）复审：3500元 2．生产审批费：（省局）初审：3500元，（国家局）复审：20000元 （三）第7-8类： 1．临床研究、人体观察审批费：（省局）初审：2000元，（国家局）复审不收费 2．生产审批费：（省局）初审：3500元，（国家局）复审：20000元 （四）第9类：（省局）初审：1500元，（国家局）复审：1500元 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：无数量限制 六、申报