医疗器械资料日常监督检查工作计划.docVIP

2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案 根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。 一、工作思路 以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、检查依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。 三、检查重点 （一）生产企业 1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； 2、生产第三类医疗器械产品的企业； 3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； 4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； （二）经营企业 1、经营第三类医疗器械的企业； 2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业； 3、经营省重点监控产品的企业。 （三）医疗机构 1、乡级以上医疗机构； 2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 四、检查重点内容 （一）生产企业 1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象； 2、采购、生产和检验记录是否完整和真实； 3