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- 2019-06-19 发布于江苏
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6/19/2019 2010版GMP实施指南无菌药品 - -无菌区着装和更衣确认 - 百度文库
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2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认
2010版GMP实施指南无菌药品无菌区着装和更衣确认
百度文库 专业资料 医药卫生 药学 2010
《药品生产质量管理规范》2010 版:
《药品生产质量管理规范》 版:
第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿
第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿
戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
2010 1
2010 1
药品生产质量管理规范 版 附录 :无菌药品
药品生产质量管理规范 版 附录 :无菌药品
第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污
第二十三条 应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污
染物带入洁净区。
染物带入洁净区。
第二十四条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适
第二十四条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适
应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规
应,其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规
定如下:
定如下:
D
D 级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或
级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或
鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。
C
C 级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可
级洁净区:应将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可
收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤
收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤
维或微粒。
维或微粒。
A/B
A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应
级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应
塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护 目镜。应当戴经灭菌且无
塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护 目镜。应当戴经灭菌且无
颗粒物 (如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞
颗粒物 (如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应塞
进脚套内,袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微
进脚套内,袖口应塞进手套内
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