超净工作台验证方案.docxVIP

超净工作台验证方案 超净工作台验证方案 方案批准： 你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内空，并理解认可本文件的所有条款。 方案审核/批准签字 部门和职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 文件目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 简介 2 2. 一般事项 2 3. 验证进度 3 4. 验证内容 3 5. 验证结果与结论 8 6. 再验证周期 9 7. 附件 9 简介 1.1 设备概述 YZ-875型超净工作台是一种垂直流的局部空气净化设备，由初效过滤器、高效空气 过滤器、风机、箱体四部分组成。工作时，空气循环过滤系统启动，采集洁净室内洁 净空气，经过滤器初滤、由小型离心风机压入静压箱，再经高效过滤器二级过滤，从 高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有均匀的风速，可以将尘埃颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 1.2 主要技术参数 型号 YZ-875 洁净等级 100级 平均风速 ≥0.45m/s（可调） 菌落数 ≤0.5个/皿（φ90mm培养皿） 噪声 ≤62dB（A） 振动半峰值 ≤4μm 电源 AC 单项220V/50Hz 最大功耗 ≤0.83kW 重量 120Kg 外形尺寸 1500×735×1620mm 工作区尺寸 1340×690×550mm 高效过滤器规格及数量 1320×480×50mm×1 荧光灯规格及数量 14W×1 紫外灯规格及数量 8W×1 一般事项 2.1 验证目的 通过对超净工作台验证结果的确认，验证所选用的超净工作台满足检验的操作要求。 2.2 验证类型 超净工作台使用前的首次验证，即前验证。 2.3 职责 2.3.1 总经理 主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审定和批准年度 验证计划。 2.3.2 质量负责人 负责验证的日常管理工作，审核批准验证方案，验证报告。 2.3.3 质控部长 组织实施本部门内的验证工作，核实收据的准确性，审核和批准验证方案及验证报告。 2.3.4. QC检验员 负责起草检验方法、检验方案并参与验证工作的实施；负责审核、会签验证报告。2.3.5 QA检查员 负责年度验证计划的提出，组织验证过程中的监督、记录，参与验证记录的收集、整理，验证文件的审核。 2.3.6 供销部 负责验证所用培养基、检验试剂、设备供应、储存。 2.3.7 员工培训负责人 负责组织对参与验证工作的员工进行相关的验证方案、检测方法、现场操作等验证知识的培训。 验证进度 2014年10月至2014年11月 验证内容 4.1 人员培训的确认 验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。 评价标准：参与本验证的人员已经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。 4.2 验证用文件的确认 验证实施前，确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《验证用文件的确认记录》（附件2）中。 评价标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 表1 验证用文件的确认 序号 内 容 存放位置 检查结果 1 《验证管理规程》（SMP07-0001） 质量档案柜 □符合 □不符合 2 《HT-CJ-2型洁净工作台标准操作规程》（SOP02-3014） 质量档案柜 □符合 □不符合 3 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》GBT-16292-2010 质量档案柜 □符合 □不符合 4 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GBT-16293-2010 质量档案柜 □符合 □不符合 5 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GBT-16294-2010 质量档案柜 □符合 □不符合 6 《洁净室环境监控质量标准》（TS08-003） 质量档案柜 □符合 □不符合 7 《洁净室沉降菌检测标准操作规程》（SOP02-9009） 质量档案柜 □符合 □不符合 8 《洁净室悬浮粒子检测标准操作规程》（SOP02-9010） 质量档案柜 □符合 □不符合 9 《洁净室浮游菌检测标准操作规程》（SOP02-9011） 质量档案柜 □符合 □不符合 10 《HT-628数字式风速仪标准操作规程》（SOP02-3021） 质量档案柜 □符合 □不符合 11 《HT-855数字式照度计标准操作规程》（SOP02-3020） 质量档案柜 □符合 □不符合 12 《HT-840A声级计标准操作规程》（SOP02-3019） 质量档案柜 □符合 □不符合 13 《浮游微生