仓库温湿度管理规定.docx

仓库温湿度管理规定 制定目的： 为保证在库医疗器械储存的温、湿度条件符合规定的要求，保证储存的医疗器械质量，特制订本规定。 制定依据：《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规规章。 适用范围： 本制度适用于本公司医疗器械储存仓库的温、湿度管理工作。 职责部门人员： 保管员、养护员对本规定实施负责。 制度内容： 5.1 仓库的温、湿度范围： 5.1.1 仓库各库（区）的温度要求范围为： 一般的器械储存在常温库， 常温库 0~30℃（内控标准： 1~29℃）；阴凉库 0~20℃（内控标准： 1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。 5.1.2 仓库的湿度要求范围为： 35%~75%（内控标准： 36%~74%）。 5.2. 仓库温、湿度的记录： 5.2.1 保管员每天上、下午各记录温、湿度一次，上午 9:00~10:00， 下午 16：00~17:00 各记录一次。 5.2.2 保管员做好温湿度的记录工作。 5.3. 仓库温、湿度的调控： 5.3.1 保管员如果发现库房的温、湿度超出了内控标准规定的范围， 必须立即采取措施，使库房温、湿度回复到内控标准规定的范围内。 5.3.2 温度过高应采取的措施：开空调降温。 5.3.3 湿度过高应采取的措施： 5.3.3.1 仓库湿度过高时： 1.开空调抽湿； 5.3.4 湿度过低应采取的措施： 1.拖地； 2.洒少量水。 5.3.5 采取措施后应检查措施是否有效，温、湿度是否回复到内控 标准规定的范围内，并做好相应的记录。 5.4 仓库温、湿度计的管理： 5.4.1. 库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的，并 有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿 度计或者送检当地的法定检验部门检验后的温湿度计。 5.4.2 保管员如果发现温、湿度计读数可疑，应立即报告养护员，要 求计量检定或更换。