维生素B12注射液生产过程质量控制要点.docxVIP

维生素B12注射液生产过程质量控制要点 工序 质量控制点 质 量 控 制 项 目 频 次 制水 纯化水 电导率 1次/2h 《中国药典》全项 1次/周 注射用水 pH值、氯化物、氨盐 1次/2h 《中国药典》全项 1次/周 理瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 定时/班 洗瓶 隧道烘箱 温度 定时/班 洗净后安瓿 清洁度 定时/班 烘干后安瓿 清洁与干燥程度 定时/班 配液 药液 批号划分与编制、主药含量、PH值、可见异物、色泽、过滤器材的检查（如起泡点等） 每批 灌封 烘干安瓿 清洁度 随时/班 药液 色泽 随时/班 可见异物 随时/班 封口 长度、外观 随时/班 灌封后半成品 药液装量、可见异物 随时/班 灭菌 灭菌柜 标记、装量、温度、时间、记录、真空度 每锅 灭菌后半成品 外观清洁度、标记、存放区 每批 灯检 灯检品 抽查可见异物 定时/班 每盘标记、灯检者代号、存放区 随时/班 包装 在包装品 每盘标记、灯检者代号 每盘 印字 批号、内容、字迹 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 随时/班 标签 内容、数量、使用记录 每批 装箱 数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 每箱