课件：五固体制剂.ppt

* （二）片重差异和含量均匀度 1.片剂量差异的限度：应符合以下有关规定。 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5％ 0.30g或0.30g以上 ±5％ 2.含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度.药典规定片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于片重5%者应检查含量均匀度. * （三）崩解度 片剂 普通片 分散片 泡腾片 糖衣片 肠溶衣片 中国药典规定的片剂的崩解时限 崩解时限 15 3 5 60 （min） 人工胃液中2h内 不得有裂缝、崩 解或散化；人工 肠液中1h内完全 崩解。 * （四）溶出度或释放度 药物的溶出度是指药物从片剂（或其他口服固体制剂）在规定介质中的溶出速度和程度。 （五）、微生物限度检查 * 第五节 片剂的包衣 一、概述 片剂包衣是指在片剂（素片或片芯）外包上一层用适宜材料构成的衣层。 包衣的基本类型：①糖包衣，主要用糖作为包衣材料；②薄膜包衣，外包高分子材料形成薄膜衣层的片剂；③压制包衣：。 * 包衣的目的: 1.避光、防潮，提高药物的稳定性。 2.遮盖药物的不良气味，增加患者的顺应性。 3.隔离配伍禁忌成份。 4.采用不同颜色的包衣，增加药物的识别能力，增加用药的安全性。 5.包衣后表面光洁，提高流动性。 6.提高美观度 7.改变药物的释放部位及速度。 * 二 包衣材料 （一）糖衣 工艺流程如下: 片芯 包隔离层 包粉衣层 ?包糖衣层 包有色糖衣层 打光 糖衣片 1.?隔离层 隔离层是指在片芯外包的一层起隔离作用的衣层，防止包衣溶液中的水分透入片芯。 2. 粉衣层 粉衣层是将片芯边缘的棱角包圆的衣层. 3. 糖衣层 在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑、细腻. 4. 有色糖衣层 为增加美观或遮光，或便于识别，在糖衣外再包有色糖衣。 5. 打光 在糖衣最外层涂上一层极薄的蜡层，以增加光泽，并兼有防潮作用. * （二）薄膜衣 薄膜衣是指在片芯外包一层高分子聚合物，形成薄膜。 片芯 喷 包 衣 液 缓 慢 干 燥 固 化 缓 慢 干 燥 薄膜包衣片 薄膜包衣工艺流程 * 成膜材料有胃溶性和肠溶性两类，常用的有： 1.胃溶性成膜材料 (1) 纤维素衍生物 羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、羧甲基 纤维素钠（CMC-Na）等。 (2) 聚维酮 即聚乙烯吡咯烷酮（PVP)。 (3) 丙烯酸树脂类 分为胃溶、肠溶和不溶性，有多种型号。 （4）聚乙烯乙醛二乙胺乙酯（AEA） 虽不溶于水，但可溶于酸性水中. （5）其他 如PEG等也用于包胃溶衣。 * 2.肠溶性成膜材料 在胃液中不溶，但可在pH较高的水中或肠液中溶解。 （1）虫胶 （2）纤维醋法酯 邻苯二甲酸醋酸纤维素或称醋酸纤维素酞酸酯（CAP），是目前应用最广的肠溶性包衣材料. （3）丙烯酸树脂类 Eudragit L型、Eudragit S型、丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号 （4）羟丙甲纤维素醋法酯 即邻苯二甲酸羟丙甲纤维素（HPMCP）。近年发展的新材料，稳定性较CAP好。 （5）醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯（HPMCAS） 新肠溶材料，稳定性较CAP、HPMCP好。 * 3.增塑剂 是指能增加成膜材料可塑性的材料。水溶性包括甘油、PEG300或PEG400、甘油三醋酸酯等，水不溶性的包括蓖麻油、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯类等。 4.溶剂 溶剂的作用是将成膜材料均匀分布到片剂的表面，溶剂挥发，成膜材料在片剂表面成膜。 常用的溶剂有乙醇、异丙醇、甲醇、丙酮等，水溶性成膜材料可用水做溶剂。 5.水分散体 水分散体即将水不溶性成膜材料以极小粒子分散于水中，并添加增塑剂、色料、遮光材料等，用于包膜包衣。 * 三、包衣方法及设备 1.锅包衣法 用包衣锅包衣的方法。 它是一种最经典而又最常用的包衣方法，其中包括普通锅包衣法（普通滚转包衣法） 操作方法：片芯+包衣液→加热干燥 高效包衣锅法 * * 高效包衣锅 * 2.流化包衣法 原理与流化喷雾制粒相似。 3.压制包衣法 使用特制压片机，在片芯外压上一层衣膜。 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 * ：①流体摩擦润滑。用流体( 厚度在1.5～2 微米以上 )将摩擦表面隔开的润滑方式。根据润滑膜压力的产生方式不同又可分为流体动压润滑（靠摩擦表面的几何形状和相对运动由粘性流体的动力作用产生压力平衡外载荷)和流体静压润滑(由外部将一定压力的流体送入摩擦表面间 ， 靠流体的静压平衡外载荷）两种。②边界摩擦润滑。摩擦表面间存在一层薄膜(边界膜)时的润滑状态；它可分为吸附膜（润滑剂中的极性