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微生物室净化工作台验证方案 PAGE 第 PAGE ４页/共 NUMPAGES 16页 件编号:YZFA-GY02-011-1301 版本号:01 净化工作台验证方案 起草人：　　　　　　　　起草日期： 年 月 日 审核人：　　　　　　　　审核日期： 年 月 日 批准人：　　　　　　　　批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 验证方案审批表 设备编号： 使用部门： QC 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 QC 年 月 日 QA 年 月 日 质量部长 年 月 日 质量授权人 年 月 日 备 注 目 录 1 再验证目的 2方案实施情况 3再验证相关文件 4验证内容 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5验证结果评定及结论 6再验证周期 7 会审及批准 8 附件 …… 1. 验证目的 通过验证试验，证明该系统性能是在规定的范围运行，对室内空气自净后，空气质量符合规定。 2. 方案实施情况 验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容，对微生物限度室净化工作台进行了验证，具体时间如下： 年 月 日至 年 月 日 3. 再验证相关文件 3.1 相关文件见附件1。 4 验证内容 4.1 微生物限度室净化工作台的预确认：省略，具体内容详见2004年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。 4.2 微生物限度室净化工作台的安装确认：省略，具体内容详见2004年微生物限度室净化工作台验证方案及报告。 4.3 微生物限度室净化工作台的运行确认：由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2004年验证方案及报告。 4.4 微生物限度室净化工作台的性能确认 4.4.1 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台运行15min后，在距风口截面4cm处均匀布置10个测点，用风速仪测试，各测试点风速符合方案要求。 检查结果见附件2。 4.4.2 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，采样点在离台面0.2m高度布置，设置了2个采样点，采样次数为5次，各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。 检查结果见附件3。 4.4.3验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了浮游菌的测定，采用速率为20L/min的浮游菌采样器，设置了2个采样点，采样时间为100min，总采样量为4ｍ3，各采样点浮游菌均符合方案要求。 浮游菌的测试结果及评价见附表4。 4.4.4验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了沉降菌的测定，沉降菌的测定结果符合100级微生物限度室净化工作台菌落数的标准要求。 菌落数的测定结果见附表5。 4.4.5 验证小组根据验证方案对微生物限度室净化工作台进行了适应性预实验，检测胶塞的微生物限度, 测试结果正常。 测试结果见附表6。 5 验证结果评定及结论 微生物限度室净化工作台经性能确认，证明该设备性能指标达到设计要求，设备验证合格。 化 验 室： 质量管理部： 日 期： 年 月 日 6 再验证 6.1正常情况下，再验证周期为一年。 6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。 7 会审及批准 会 审：经验证小组会审，验证结果真实、可靠。 批 准：微生物限度室净化工作台验证结果有效，从 年 月 日起投入使用。 ——————————————— 附件1 文件确认记录 设备及管理材质报告单 有 无 备 注 设备开箱验收单 设备操作手册、备件清单 净化工作台标准操作规程 净化工作台维修保养净化工作台 净化工作台清洁消毒规程 微生物限度室净化工作台验证方案及报告 结 论 操作人/日期： 复核人/日期： 附表2 微生物限度室净化工作台高效过滤器风速测定记录 高效过滤器编号 洁净度等级 送风口风速m/s 总风量m3/h 1 2 3 平均