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新药评价基础 学习要求： 认真听课 必要记录 掌握重点 强调应用 第一章 概 述 第一节 新药评价目的和意义 第二节 新药评价简史 第三节 新药的寻找 第四节 新药评价内容 第五节 新药评价程序 第六节 新药注册 第七节 新药研发建议 第一节 新药评价目的和意义 一、新药和新药评价的定义 新 药　指我国未上市销售的药物 新药评价　从发现 评选 申报到上市 全过程的研制　审批和监督 二、为什么要进行新药评价 药品是特殊的商品“人命关天” 药品的特殊性　专属性 双重性　限时性　质控严格性 三、历史教训 切莫忘记 磺胺酏剂事件　　　(美.1937-38) 氯化亚汞(甘汞)　　(欧美. 1939-49) 非那西汀肾　　　　(欧美.1953) 黄体酮保胎　　　　(美.1937-59) 二碘二乙基锡胶囊　(法1954-56) 我国的情况 我国每年有近20万人死于“ 药害” 每年抗生素耳聋3万儿童 乙双吗啉引发肿瘤 左旋咪唑间质性脑炎 感冒通发生肾损 口服酮康唑急性肝坏死 中药毒副反应绝不能忽视 中草药注射剂过敏性休克 四、现实需要 迫在眉睫 　世界医药市场假药泛滥 　发展中国家尤其突出 　发达国家也不例外 　我国现状更是迫切　主要表现　 　百业经药 　　全民办厂 　村村点火 　　 户户冒烟 　当县长办药厂 要发财倒药材 　要致富开药铺 药商奸商一路货 三乱现象　依然严重 生产乱　销售乱　使用乱 假劣药泛滥屡禁不止 打假任务异常艰巨 完善法规 加大执法力度 常规和突击检查并举 上市后的监管更要重视 依法严办　重办　快办 追究直接责任人和主管领导 五、学科发展 意义深远 新药评价促进学科发展 多学科　各部门　高人才参与 学科发展全面提高新药评价水平 合成工艺革新 加固药学基础 第二节 新药评价简史 一、古代的新药评价(萌芽期) 19世纪以前 　我国古代新药评价成就辉煌 　神农尝百草－日遇七十毒 　周代“山海经”120种(动物为多) 　“周礼”记载周武王设医师管医药诸事 　东汉专置药丞 　后汉“神农本草经”365种药 梁代陶弘景“神农本草经集注”730种 唐代设置尚药局　采药师 唐代孙思邈“千金要方”5300种 唐高宗令李绩编著“新修本草”884种 宋代专设“掌药局” “御药院” 宋代“太平惠民和剂局方”载方788个 宋代法医专著“洗冤案”毒药及解毒药 明代一代名医药师李时珍“本草纲目” 药物1892种　药方11000余 东方药典 日本药学研究生必读 二、近代的新药评价(发展期) 　19世纪－20世纪50年代 　基础医药学的发展 　德国药师1803年提取吗啡 　法国药师1820年提取纯奎宁 　19世纪后期德国染料工业合成新药 　实验药理学开始应用 20世纪上半叶　尤其是二次大战前后 30－50年各类新药大量发现 新药研究的黄金期 原因　科学技术发展　战争造成需要 药政管理不严　临床使用方便 研究周期短　成功率大 积极性高　成绩喜人 药害事件隐患形成 三、现代新药评价(成熟期) 　　　20世纪60年代以来 1.新药管理不断加强 　一系药政法规出台 　1906年美国第一个食品药品法 　1938年美国修订食品药品法 　1962年美国再次修订食品药品法 　1980年美国第三次修订食品药品法 2. 新药评价技术不断提高 　学科发展不断完善 　化学合成计算机辅助　组合化学 　植化提取开辟天然药物新来源 　药物分析技术先进灵敏 　新剂型研制生物利用度大大提高 药理高通量筛选瓶颈消除 各种实验动物模型成功应用 毒性评价可靠性因GLP更有保证 药代动力学的兴起并广泛应用 临床药理学兴起并逐步成熟GCP 制剂生产GMP保证药剂质量 3.新药评价技术和要求国际统一 　ICH会议召开　统一测试标准 　 药品质量评价 有效性评价 　 安全性评价 　生物技术药物的安全性评价 临床评价 四、我国的新药评价 　古代辉煌　近代落后　现代紧赶 　1963年卫生部“关于药政管理的若干规定” 　1965年卫生部“药品新产品管理暂行办法” 　1978年卫生部“药政管理条例(试行)” 　1979年卫生部“新药管理办法(试行)” 　1980年卫生部修改“新药管理办法” 第三节 新药的寻找 一、经验积累 原始　有限　有用 　　“神农尝百草”　尝试　经验 　　中药 单方 验方 “百万锦方” 二、偶然发现　认真细心