医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案.pdfVIP

微生物及洁净作业培训 姓名 分数 一， 填空题 1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物 等污染物排除，并将室内 、气流速度与气流分布、 噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。 2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和 。 3，洁净度定义 ：洁净环境内单位体积空气中 某一粒径悬浮粒子的允许 统计数。 4 ，无菌实验室原则上应设3 间万级下的局部 洁净室（区），用作无菌室、阳 性对照室和微生物限度室。 5，对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、 质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对 6，常见的表面消毒灭菌方法有 、过氧已酸、环氧乙烷等气体熏蒸和 消毒剂喷洒等方法。 7，悬浮粒子的测定方法主要有 及自动粒子计数法 8，微生物菌落数的测定有浮游菌和 两种测定方法 9. 微生物（Microorganisms microbes）是指一类体积微小，结构简单，大多是 的， 必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 10，人员进出洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽·、口罩、洁净工作 服、 。 二，选择题。 1 酶联免疫吸附试验试剂、金标试剂、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性 类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包 装等工艺环节，现场核实，至少应在 级洁净环境中进行操作，无菌物料的分装 必须在局部 级洁净环境下进行。 A10 万级，10000 级. B10000 级，100 级 C 10 万级100 级 D10000 级，10000 级 2 影响洁净室（区）洁净度的主要因素 A 医疗器械产品自身特性 B 医疗器械生产工艺 C 人员、设施卫生要求由于患者或工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的 用具，器械和人的接触而污染 D 大气环境由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染 E 其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物 3 对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（ ）： A 是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌； B 是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外； C 是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖； D 是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。 4 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 Pa，洁净室(区)与室外大 气的静压差应大于 Pa。 A5,10 B5,20 C10,20 D10，20 5 依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033 -2000）标准，洁净室（区）的监测项目 包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。 A 温湿度、压力 B 风速、换气次数 C 尘埃粒子数、 D 沉降菌或浮游菌 6 洁净室的发尘源： Ａ空气 Ｂ人体 Ｃ内环境发尘