滴眼剂配制系统确认方案.docVIP

验证技术标准 文件编号： STP-PV04-008 滴眼液配制系统验证 参与部门：制造部、质量部、液体制剂车间、化验室 现行版本： GMP文件，未经允许，不得复印 STP-PV04-008 技 术 标 准 题目: 配制系统验证方案 版本号: 制订部门:制造部 参与部门:制造部、质量部、液体制剂车间、化验室 验证方案制订 部门 姓名 日期 制造部 验证方案审核 部门 姓名 日期 质量部 验证方案批准 部门 姓名 日期 质量部 目录 概述 验证目的 2．验证范围 3、人员和职责 4. 验证内容 5. 偏差和漏项 6. 验证周期 7. 结果与评价 概述 滴眼液车间配制系统是按照GMP要求设计安装的配制系统。由配液罐，搅拌器，过滤器及相关链接管道，阀门组成。 系统设备组成： 配液罐 搅拌器 过滤器 相关链接管道及阀门 1.验证目的 为确认该配制系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的滴眼液，特制订本验证方案，对配制系统进行验证。 2.验证范围 本验证方案适用于滴眼液配制系统的验证 3.人员与职责 验证小组人员： 成员分工 姓 名 所在部门 职务、职称 责 任 验证小组责任 3.1验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 3.2验证小组组员：分别负责本方案中