纯化水风险评估报告.docVIP

纯化水系统风险管理评估方案 XXXXXXX有限公司 文件名称 纯化水系统风险管理评估方案 文件编号 风险管理 小组组长 姓名 职称 部门 风险管理 小组成员 起草人 日期 审核人 日期 批准人 日期 风险管理评估方案 1、目的： 1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。 1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。 2、范围： 药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。 3、风险管理流程： 3.1风险管理模式图 启动风险管理程序 启动风险管理程序 风险沟通 风 险 沟 通 风 险 管 理 工 具 风险评估 风险识别 风险识别 不接受风险分析 不接受 风险分析 风险评估 风险评估 风险控制风险降低 风险控制 风险降低 风险接受 风险接受 风险过程结果 风险过程结果 风险回顾 风险回顾 审核事件 审核事件 3.2风险识别 3.2.1概述 本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。 综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。 3.2.2风险评估小组人员及职责 3.2.2.1 质量管理部 3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。 3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。 3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。 3.2.2.2设备部 3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。 3.2.2.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。 3.2.2.2.3对风险评估报告的审核。 3.2.2.3生产部 3.2.2.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。 3.2.2.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。 3.2.2.3.3从操作及可控角度提出对控制设备的改进。 3.2.2.3.4对风险评估报告的审核。 3.2.2.4风险分析评估审核小组成员 职务 部门 姓名 组长 质量管理部 成员 质量管理部 成员 质检室 成员 质检室 成员 质检室 成员 生产部 成员 生产部 成员 工程设备部 成员 工程设备部 3.2.2.5依据文件 3.2.2.5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2.2.5.2《药品GMP指南》 3.2.2.5.3《质量风险管理规程》 3.2.2.5.4《质量风险评估标准操作规程》 3.3风险分析： 3.3.1质量管理部组织工程设备部、生产部、质检负责人、质量负责人讨论分析纯化水系统的可知或可预见的风险。 3.3.2通过鱼骨图识别纯化水系统潜在的风险控制点 设备物人 设备 物 人 原水 制备机组 设备操作 分配设施 在线监测 清洗液 紫外、臭氧机 培训 纯化水系统 管理标准 清洗方式 取样 消毒方式 操作SOP 贮存分配方式 环法 环 法 3.3.3风险分析内容： 3.3.3.1可能的危害。