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药品零售的质量管理 目录 • GSP修订背景 • 总则 • 药品零售质量管理体系概述 • 药品零售质量管理体系关键要素 • 药品零售经营各环节质量控制 国家食品药品监督管理局高级研修学院 • GSP 是国际通行的规 范药品经营管理和质量 控制的基本准则。 • 《中华人民共和国药品 管理法》第十六条确立 了GSP的法律地位。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 一、GSP修订背景 一、GSP修订背景 政策法规 政策法规 展 展 发 发 场 场 市 市 GSP与现实 督 督 监 监 品 品 药 药 GSP与现实 发展不适应 发展不适应 国家食品药品监督管理局高级研修学院 GSP修订背景 GSP修订背景 修订目标 全面推进一项管理手段 计算机管理信息系统 药品购销渠道的管理 强化两个重点环节 仓储温湿度控制 票据管理 突破三个难点问题 冷链管理 药品运输 国家食品药品监督管理局高级研修学院 发展形势 人员资质 责任能力 体系文件 企业法人/ 企业法人/ 质量管理 提高水平 质量管理 负责人、处方 提高水平 负责人、处方 制度、岗位 制度、岗位 规范行为 审核、质量管 规范行为 审核、质量管 职责、操作 职责、操作 理、验收、养 理、验收、养 岗位能力 岗位能力 规程、记