徐康森2010版药典生化药汇总.pptVIP

（4）氨基酸分析法 第一法：PITC柱前衍生氨基酸分析法 第二法：AQC柱前衍生氨基酸分析法 第三法：OPA和FMOC柱前衍生氨基酸分析法 第四法：DNFB柱前衍生氨基酸分析法 第五法：茚三酮柱后衍生氨基酸分析法 3、质量标准水平状况 紧跟国际水平，与国际USP、BP和EP同标准接轨，尽可能就高不就低。 Chp2010版药典生化药中氨基酸类、核酸类、多肽、蛋白、酶、辅酶和脂类品种其中大部分或绝大部分产品已赶上或有的项目已超过国外标准。 4、标准方法和技术 应有高新技术使Chp2010版更专属、灵敏和准确。 Chp2010版第一次用毛细管电泳分析样品、抑肽酶是用该法上药典的品种，能灵敏分出有关物及用三根串联TSL柱，准确分离出样品的高分子聚体杂质。 在2010版中用更专属、灵敏的酶解——HPLC法有效地分离出产品的杂质或有关物质，为有效控制质量，保障产品安全做出积极贡献（如胰岛素、软骨素）；用高灵敏、特异性离子型HPLC分析鉴定产品中的不相关物，避免了国际纠纷（如肝素钠中的多硫软骨素规定为不得检出）。 5、安全指标控制 Chp2010版生化药中凡是从动、植物或微生物发酵源的组织、细胞为原料的产品，大部分均有生物安全性检查，如无菌、细菌内毒素、异常毒性、过敏试验等，有的甚至要考虑降压物质检查；此外尚增加理化项目（如可见异物、微粒检查等）。原料中增加微生物限度有关物质、有机溶剂