医疗器械不良事 件监测管理制度.docVIP

PAGE 9 文件名称 医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号 QG/LI8.2.3-01 版 次 A/0 拟 制 拟制日期 年 月 日 审 核 审核日期 年 月 日 批 准 批准日期 年 月 日 发放号码 生效日期 年 月 日 发放范围 生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组 长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成 员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；