血站树立和提高质量意识.ppt

谢谢! * 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月 安全意识 献血者的安全 用血者的安全 工作人员的安全 产品（血液）的安全 工作场所的安全 职业健康的安全 生物安全 安全意识 安全作为质量方针的要素之一 任命对最高管理层负责的安全与卫生负责人 对所有员工进行安全培训 员工应对其工作区域的安全负责 建立和执行文件化的程序 (安全手册) 安全的风险识别系统 安全意识 病原微生物实验室生物安全管理条例 第四条 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类： 第一类：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第三类：是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 第四类：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 各国病原微生物危险分级 组织 对象 低←病原微生物→高 WHO 病原微生物 1 2 3 4 美国 病原微生物 1 2 3 4 日本 微生物病毒 1 2a 2b 3a 3b 4a 4b 英国 病原微生物 C B A 中国 病原微生物 4 3 2 1 实验室生物安全防护水平分级 防护水平分级：由低到高 一级——四级 仅从事体外操作的实验室： BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4 从事动物活体操作的实验室： ABSL-1 ABSL-2 ABSL-3 ABSL-4 人间传染的病原微生物名录 风险意识 风险管理（Risk management） 定义：系统地应用管理政策、程序和做法，分析、评价、控制和监控风险。(ISO 14971：2007) 目的： 将可避免的风险、成本及损失最小化。 理想： 以最少的资源化解最大的危机。 风险意识 风险管理过程 识别风险： 数据的统计分析（室内质控、室间质评）、管理评审、内部审核、投诉、不符合项、不合格标本分析。 评定风险： 评价--可能性危害性可检测度确定风险程度。 控制风险： 设计风险控制措施 确定残余风险 作出风险决策。 评估效果： 效果验证、更新风险数据库总结风险管理经验。 风险意识 风险= 事故频率 x 危害程度 风险指数 = 事故频率 x 危害程度 x 未发现概率 风险分析方法 定性分析方法：通过对风险进行调查研究，做出逻辑判断的过程。（关键控制点） 定量分析方法：采用系统论方法，将若干相互作用、相互依赖的风险因素组成一个系统，抽象成理论模型，运用概率论和数理统计等数学工具定量计算出最优的风险管理方案的方法。 风险意识  可能性 严重程度 可忽略的 （条码反向） 微不足道的（手写条码） 严重的 (溶血) 关键的 （血型错误） 灾难性的 （病理标本丢失） 经常 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 可能 接受 不可接受 不可接受 不可接受 不可接受 偶尔 接受 接受 接受 不可接受 不可接受 很少 接受 接受 接受 不可接受 不可接受 不可能 接受 接受 接受 接受 接受 风险意识 风险意识 提高安全性的方法 降低严重程度 降低发生频率 增加可探测性 风险管理最终目的 可控 可接受 低成本 风险意识 重视每一次发生的差错。 关注主要问题。 高风险标本管理。 高风险的员工。 高风险的工作时间段。 通过提高工作效率降低差错率。 高风险的检验项目 高风险的设备 高风险的科室 风险意识 法律意识 与血站相关的法律法规 与献血及采供血业务相关法规 与临床用血管理相关的法规 与医疗事故及纠纷处理相关的法规 与人员管理相关的法规 与计量管理相关的法规 与医疗器械管理相关的法规 法律意识 与放射管理相关的法规 与特种设备管理相关的法规 与医疗废物管理相关的法规 与消毒卫生管理相关的法规 与HIV防治相关的法规 与生物安全相关的法规 与危险化学品管理相关的法规 与人员管理相关的法规 执业医师管理要求 中华人民共和国执业医师法 第八条??? 国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。 第十三条??国家实行医师执业注册制度。 取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。 第十四条? 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执