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消毒剂消毒效力及有效期验证方案
编号:XXX-XXXXXX-XX
版本号: 00
页 号: PAGE 1/ NUMPAGES 3
PAGE 5
仅限有限公司内部使用。未经授权,不得使用或拷贝。
This SOP is strictly confidential. Any use and copy unauthorized by SL Pharma is forbidden.
仅限北京世桥生物制药有限公司内部使用。未经授权,不得使用或拷贝。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
起草人
验证技术部
签名
日期
审核人
验证技术部经理
签名
日期
审核人
QC经理
签名
日期
审核人
QA经理
签名
日期
批准人
质量总监
签名
日期
目 录
目的……………………………………………………………………………………………4
范围……………………………………………………………………………………………4
概述………………………………………………………………………………………4
风险评估…………………………………………………………………………………8
职责………………………………………………………………………………………8
定义与缩写…………………………………………………………………………………9
参考文件…………………………………………………………………………………9
培训…………………………………………………………………………9
内容……………………………………………………………………9
偏差和变更处理 …………………………………………………………………………19
验证记录………………………………………………………………………………………19
目的
确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒,旨在控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染,保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证药品质量。
范围
本方案适用于本公司A级、B级、C级、D级洁净区使用的消毒剂消毒效力及有效期的验证,适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)的消毒等,7种消毒剂:手消毒液、75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液、LpH st酸性苯酚、Vesphene II st碱性苯酚、Spor-Klenz杀孢子剂。
概述
本公司洁净区分为A级、B级、C级、D级,拟定用于洁净区消毒的有7种消毒剂,本次验证方案将选用以下7种消毒剂分别进行验证实验。
手消毒液主要成分:63%~75%乙醇和0.45%~0.55%醋酸氯己定。
84消毒液主要成分:次氯酸钠,有效氯含量为17.0~23.0g/ml。
LpH st酸性苯酚主要成分:对叔戊基苯酚7.6%、邻苯基苯酚7.7%、溶剂84.7%。
Vesphene II st碱性苯酚主要成分:对叔戊基苯酚7.66%、邻苯基苯酚9.09%、溶剂84.7%。
Spor-Klenz杀孢子剂主要成分:过乙酸、过氧化氢和醋酸的混合物,含有1.0%的过氧化氢和0.08%的过乙酸。
新洁尔灭:5%苯扎溴铵。
75%乙醇:对95%乙醇进行稀释。
消毒剂适用范围
消毒剂名称
洁净
级别
适用范围
手
洁净服
室内
设备内表面
设备外表面
水池、地漏
75%乙醇
A/B级
√
×
×
×
×
-
C级
√
×
×
×
×
×
新洁尔灭
A/B级
×
×
×
×
×
-
C/D级
×
√
×
×
×
×
酸性苯酚
A/B级
×
×
√
×
√
-
C/D级
×
×
√
×
√
√
碱性苯酚
A/B级
×
×
√
×
√
-
C/D级
×
×
√
×
√
√
Spor-Klenz杀孢子剂
A/B级
×
×
√
√
√
-
C/D级
×
×
×
×
×
×
84消毒液
A/B级
×
×
×
×
×
-
C/D级
×
√
×
×
×
×
手消毒液
A/B级
√
×
×
×
×
-
D级
√
×
×
×
×
×
备注:1、室内包括:地面、墙面、门窗、天花板、灯具等。
2、75%乙醇是唯一允许在生产过程中使用的消毒剂,如在无菌灌装过程中定时对操作人员的手部进行消毒。
消毒剂的配制方法
消毒剂名称
配制方法
手消毒液
直接使用。
75%乙醇
按C1V1=C2V2 的计算公式,计算配制一定体积75%乙醇溶液需要的95%的乙醇的量,如:配制1000ml75%乙醇溶液,需要95%乙醇的量为:≈800ml
按95%乙醇:水=4:1的体积
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