定制式活动义齿产品技术要求（新规）.doc

医疗器械产品技术要求编号： 定制式活动义齿 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1活动义齿 也可称为“可摘义齿”，指患者可自行摘戴的义齿。 1.2全口义齿 也可称为“总义齿”，指患者可自行摘戴的修复牙列缺失的义齿为全口义齿，亦称总义齿。 全口义齿由人工牙和基托组成。 1.3可摘局部义齿 患者可自行摘戴的修复牙列缺损的义齿为可摘局部义齿。可摘局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成。 2. 性能指标 2.1设计与制造 应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。 2.2材料 根据实际选择的材料要求，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、合成树脂牙、义齿基托树脂。 2.3光滑性 义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。 2.4 组织面 义齿的组织面不得存在残余石膏。 2.5基托 义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。 2.6颜色 义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。 2.7义齿基托树脂部分的色稳定性 义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附录B规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。 2.8局部义齿金属部分内部质量 局部义齿按附录A规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。 2.9局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度 局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm；舌杆下缘的厚度不小于2.0mm，前腭杆的厚度不小于1.0mm，后腭杆的厚度为1.2mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。 2.10全口义齿的上、下颌对合性 全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。 2.11全口义齿的树脂基托厚度 全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2.0mm。 2.12强度 按5.12规定的方法进行试验，基托不得出现破损和断裂。 2.13连接牢固度 按5.13规定的方法进行试验，不得出现假牙脱落、基托出现破损和断裂。 3试验方法 3.1设计与制造 检查医疗机构提供的工作模型及设计文件，结果应符合2.1的要求。 3.2材料 查验所使用材料是否有有效的医疗器械产品注册证件。 3.3光滑性 目测检查，结果应符合2.3的要求。 3.4组织面 目测检查，结果应符合2.4的要求。 3.5基托 目测检查，结果应符合2.5的要求。 3.6颜色 在自然光条件下，取义齿瓷质部分与设计文件所要求色号的比色板作比照，结果应符合2.6的要求。 3.7义齿基托树脂部分的色稳定性 按附录B规定的方法检验，结果应符合2.7的要求。 3.8局部义齿金属部分内部质量 按附录A规定的方法检验，结果应符合2.8的要求。 3.9局部义齿铸造连接体和卡环的外观及厚度 用肉眼检查义齿的铸造连接体和卡环是否有气孔、裂纹和夹杂；厚度用符合要求量具测量，结果应符合2.9的要求。 3.10全口义齿的上、下颌对合性 用咬合纸检查上、下颌对合程度，结果应符合2.10的要求。 3.11全口义齿的树脂基托厚度 用符合要求量具测量，结果应符合2.11的要求。 3.12强度 将义齿置于平整的台面上，从基托的最大跨距拱形部位外沿最突处向下施以450N的力，持续1分钟，其结果应符合2.12的要求。 3.13连接牢固度 取一义齿，在其上任选一人工牙从正面钻一个直径为2mm的小孔，用Ф2mm的钢丝穿过小孔并打结，然后挂上拉力计施以100N的纵向拉力，持续1分钟，其结果应符合2.13的要求。