药品经营质量管理规范第八节采购.ppt

第八节 采购 第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规 定进行。 【释义】《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》 老条款 采购时应注意的事项：一是供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营 项目，二是不能用现金交易。 采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并 应在购销合同、质量保证协议中明确。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ? 有特殊管理药品采购管理制度。 ? 特殊管理药品贩销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 ? 特殊管理药品禁止使用现金交易。 ? 特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证 明（丌跨年度），采用相应的措施保证安全。 检查要点 1. 检查企业是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格； 2. 从企业采购记彔档案中注意检查是否有超出经营范围的特殊管理药； 3. 结合企业制度，查抽取的特殊管理药品的贩销合同中是否按照国家规 定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第八节 采购 第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行 综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案， 并进行动态跟踪管理。 原版第三十四