WZZ-2B自动旋光仪验证方案.docVIP

文件编号： 自动旋光仪再确认方案 型号：WZZ-2B 验证方案起草： 年 月 日 验证方案审核： 年 月 日 验证方案批准： 年 月 日 验证实施小组： 组长： 组员： 目录 1. 再确认目的 2．验证要求 3．合格标准 4．职责及培训记录 5. 质量风险评估 6．预确认 7. 安装确认 8. 运行确认 9. 性能确认 10.确认评价及结论 11.偏差调查 12.验证周期 13.验证合格证 1. 验证目的： 对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 2. 验证要求 2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。 2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 验证合格标准 旋光准确度：≤±0.01 o。 4． 职责及培训记录 4.1. 验证小组 4.1.1.负责验证的具体实施 4.1.2.负责验证数据及结果的 4.1.3.负责WZZ-2B型自动旋光仪 4.2. 质量管理部（QA） 4.2.1. 4.2.2.审批验证方案、验证报告。 4.2.3.负责发放验证合格证。 4.2.4.QA计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。 4.3. 质量管理部（QC） 4.3.1.负责出具检测数据或报告。 4.3.1.负责WZZ- 4.3 4.3.4 4.4. 培训记录 下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。 部门名称 培训师 培训日期 受训者 签名 质量管理部 5. 质量风险评估 与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表 序 号 风险源 风险发生的 失败模式 风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生概率 p 可预知性 D R P N 值 措施确认 采取控制措施后风险等级评 估 是否可接受 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 1 环境 环境温湿度及设施对仪器检测有干扰或影响 缩短设备使用寿命。测量数据不准。 3 1 3 9 进行安装确认，确认设备安装环境的温湿度、照明等。 3 1 1 3 可接受 2 安装 安装定位不合适 影响日常使用和设备的维修。 2 2 2 8 确认安装位置，有足够的安全操作距离，便于使用和维修设备。 2 2 1 4 可接受 电力供应无接地 漏电，造成人员伤害 2 2 2 8 由电工进行电力供应有效接地的确认。 2 2 1 4 可接受 电力等配套设施的连接安装不良；供应的电力等达不到要求。 4 4 2 32 检查电力安装是否符合电路图。确认电力的供应达到要求。 4 1 2 8 可接受 3 仪表衡器 仪器仪表不符合使用要求，未校验或不在校验期内 影响设备运行参数的检查，不能判断是否操作正常。影响数据的真实性，进而影响产品的质量。 3 1 3 9 确认所有的仪器仪表、符合使用要求，有校验记录且在校验期内。 2 1 1 2 可接受 4 运行 数据显示、转化及其可读性失常。 数据丢失，无可追溯性。 4 4 2 32 对数据显示、转化、可读性进行确认，及时对数据进行记录。 4 2 1 8 可接受 设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。 缩短设备使用寿命；影响正常使用。 2 2 2 8 制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。 2 2 1 4 可接受 设备进行大修。 验证状态发生偏移，影响检验结果。 4 2 2 16 重新进行设备验证 4 1 1 4 可接受 5 人员培 训 参与验证人员未经有效培训。 验证状态发生偏移，影响产品质量。 2 2 2 8 对所有参与验证的人员进行验证方案的培训。确认所有步骤按方案执行。 2 2 1 4 可接受 6 文件记录 操作指导文件及记录不全 操作失当，出现事故，影响检验结果；记录不规范，造成数据失真。 4 1 1 4 确认所有文件及记录齐全 2 1 1 2 可接受 评估人： 日期： 批准人： 日期： 6. 预确认 目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合