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隔离性维护物
隔离性围护物（洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境）
1.1、要求规格书
4.1-4.21中列出的资料应由客户和供应商规定、商定并做成文件：
1.1 ISO 14644 这一部分的号码、修订版和日期。
1.2项目其他相关各方（如咨询方、设计方、管理当局、服务组织）的任务。
1.3设备的一般用途、计划中的作业及任何因作业条件、如材料的相容性、残余物和废液等所带来的约束性。
1.4任何适用的危险分析。
注 推荐方法有HACCP，HAZOP，FMEA，FTA或类似的方法。
1.5规定的洁净度等级或按照ISO 14644-1和14644-2对洁净度的要求。
1.6规定的作业状态（如空态、静态、动态）（ISO 14644-1）
1.7适当时，规定的各类简要说明（见附录F）。
1.8适当时，规定的每小时泄漏率（见附录G方法例子）。
1.9其他作业参数，包括；
a）测试点；
b）为确保一致性而需要测量的警报和行动级；
c）测试方法。
1.10污染控制概念，包括设施的确立，工作和性能标准。
1.11要求的测量、控制、监测和编制文件的方法。
1.12进出隔离性维护物的方式和在下述起降要求进入受控环境的有关的设备、器具、供应品和人员；
a)安装；
b）试车；
c）工作；
d）维护；
1.13设施的布置和构造。
1.14临界尺寸和重量限制，包括与可用空间有关的各项。
1.15对设施有影响的工艺设备。
1.16覆有东良要求的工艺设备清单。
1.17设施的维护要求
1.18下述各项工作的责任分工：准备、批准、执行、监理、文件、标准的说明、设计依据、施工、测试、培训、试车和质量鉴定，包括性能、观测和测试报告。
1.19外部环境影响的判别和鉴定。
1.20 ISO 14644的这一部分中5,6,7和8条中的特殊应用所要求的补允资料和要求。
1.21 与当地规程的一致性
2.0、设计和施工
1.1 设计应该包括质量鉴定和管理上的要求、
1.2 隔离性维护物的设计应该为工艺、操作员或第三方提供与进行的作业相适的污染防护。
1.3 应该考虑隔离手段（见附录A）
1.4 应该考虑隔离性围护物考虑的应用所涉及的故障、程序和附录系统（见附录B）。
1.5 应该考虑洁净装置和传递装置（见附录C和D）。
1.6 隔离性围护物的设计应该符合人机工程学，易于接近到内部的所有表面和工作区和工艺。
1.7 接近装置的尺寸和数量应该尽可能小和少，符合作业、清洁和维护要求。
1.8 适用时应该规定每小时泄漏率（见ISO 10648-2）。如果要求量化的泄漏率，应该考虑隔离性维护物的刚性或柔性。
1.9 应该考虑空气流、振动和压差等外部影响，避免对整体性和功能产生不利影响。
1.10 适当时应该进行危害分析（见4.4）。
5.11 清洁或除污的措施和物品，包括装置或其部件的处理应该构成设计标准的一部分。
摘自《国际标准及国外规范选编》（P158~160）
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