微生物检验结果超标.pptVIP

* * * * * ?? 微生物检验结果超标情况的调查 ?? ?? OOS （Out of Specification），属于偏差；是一种影响最 终产品质量的偏差。 -超出质量标准的检验结果简称为OOS结果，则定义为ＯＯＳ。 - 当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时， 不得将其平均，亦应视为超标检验结果。 -任何有OOS结果的产品都不能被放行。 定义 OOT 也是一种偏差，超出趋势的结果 ⒈此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度 ⒉产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布 目的 用于内部管理控制的。 结果处理 任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。 定义 适合 1、任何时候发生的超出质量标准的情况。 2、原料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等。 3、包括任何化学或物理性质的检查。 不适用于以下情况 1、研发过程中的加速实验或破坏性实验，在这种情况下OOS是可预期和接受的。 2、生产中的中间过程控制检验. 适用范围 每个部门都有责任参与OOS情况的调查，质量保证部负责批准实验室OOS的检查调查过程及结果。 分析员的责任： ⒈关注任何潜在的可能引起OOS情况的问题； ⒉确保所用的仪器已被正确的校验并符合实验要求； ⒊确保所有系统适用性要求能满足； ⒋保存原始样品直到分析结果被认为可以接受； ⒌一旦发生OOS检验结果应及时填写“OOS登记表”，并汇报主管经理，同时汇同主管经理进行调查。 职 责 主管责任 ⒈负责制定实验室检验过程调查的行动计划，完成检验调查表的相关部分。?? ⒉采购人员及其它相关部门责任：负责扩展性调查。 职 责 一旦发生OOS结果，相关人员应按规定程序展开调查 ⒈确认OOS发生的原因。 全面、及时、无偏见、完整记录，调查报告（调查结果及改进措施)。 ⒉证实或否定原始的OOS实验结果，对实验室的调查应在原始实验结 果产生的24小时内完成。 ⒊在某些情况下OOS结果是预期的和可接受的，不需要进行调查重新检验，但应进行记录和说明。 调查步骤及评估 实验室调查： ⒈在OOS发生之前有明显的操作失误，实验员应详细记录，主管批准后，填写新的原始检验记录及复检结果，两份检验记录均应附在检验批记录中，此种情况不认为是OOS发生。 ⒉ 如果实验中发现系统适用性实验或标准进样精确度实验以及其它有限度要求的参数失败的情况，实验员停止使用此方法同时向主管汇报并保留所有原始数据，主管根据情况进行调查。 调查步骤及评估 实验室主管在收到“OOS登记表”后立即展开调查并应填写OOS检 验结果调查表”，调查步骤： ⒈方法来源是否验证并被批准。 ⒉实验员是否了解并正确执行分析方法。 ⒊检查所有原始数据并确认是否有异常现象出现。 ⒋检查实验操作步骤。 ⒌ 确