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浅论药品GMP的认识 韩国栋 200904071038 摘要：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是药品生产过程中的全面质量管理制度。下文从药品生产质量管理的基本概念和GMP在我国的发展历程两个侧面来简单介绍，综述了药品生产管理规范实施的意义、作用和必要性。 关键词：GMP；实施意义；必要性； 概述 药品的生产质量管理规范(Good Manu-facturing Practice , GMP)是一种特别注重在药品生产过程中实施对其质量与卫生安全的自主性制度；是对公众安全、有效用药的保证，是血的经验教训的结晶。药品GMP 要求药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括药品安全卫生）符合法规要求[1]。药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的核心内容，也是国家对药品生产企业的最基本的要求。其目的在于防止事故，尽一切可能将差错消灭在药品生产制造完成以前。作为一种科学的质量管理规范，目前，已被世界各国应用到了对药品生产进行的全过程管理中。实施GMP不仅可以通过药品检验使药品达到质量要求，而且在药品生产的全过程中实施全面质量管理和严密的监控措施来获得预期的质量，GMP是药品生产过程中的全面质量管理制度。 2 我国 GMP发展历程 GMP的发展历程经历了两个里程碑，第一：认识GMP、接受GMP、实施GMP制度；第二：在GMP制度基础的建立上引入认证技术，同时不断的加强GMP的制度。 我国 GMP制度的演变发展和 GMP 体系的建立 ,受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平、国际 GMP发展水平、安全性等诸多因素的影响。我国制药工业发展初期 , 生产水平较低 , 市场处于计划经济时代, 不能满足基本的供应要求, 质量管理观念、理念处于初始阶段。随着对外开放和医药经济的发展 ,GMP概念逐渐引入我国。为推进医药行业的发展实施了GMP , 1980 年初 , 中国医药工业公司开始组织调研 , 于 1982 年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿) , 经过几年的实践 , 经修改后于1985 年由原国家医药管理局正式颁布 , 定为《药品生产管理规范》, 作为医药行业的 GMP 正式推广、实施、执行。1985 年 , 第一部《药品管理法》正式实施 ,其第九条规定 , 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求 , 制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求[2]。第一次从法律高度提出 GMP , 并规定药品生产企业应实施 GMP , 这成为我国实施 GMP 的法律基础。鉴于此 , 卫生部在 1984 年开始组织人员学习、调研 WHO 及其他国家的 GMP , 并根据我国企业生产和质量管理的现状 , 以 WHO 的GMP为基础 , 正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》, 几经修改 , 于 1988 年 3 月正式颁布。1990 年 , 卫生部组织起草了 GMP《实施细则》 ,随后又加以修订并于 1992年12月28日以卫生部第 27 号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992 年) 修订本。1998 年 , 国家药品监督管理局成立后 , 吸取 WHO、FDA、欧盟、日本等实施 GMP 的经验和教训, 结合我国实施药品 GMP 的实际情况 , 对1992 年版 GMP进行了修订 , 以国家药品监督管理局第 9 号令颁布 , 于 1999年8月1日正式施行 , 同时发布了《药品生产质量管理规范》 (1998 年修订)附录 , 形成了我国现行版的 GMP。 3 GMP的主导思想 目前，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，其目的是在药品生产的全过程中，以矿物学的方法和有效的措施对各项影响药品质量的因素加以全方位的控制，把可能对药品造成污染、混杂、差错的因素降到最低限度，确保生产出来的药品安全有效、稳定均一。GMP是药品生产过程中的质量保证体系，它为药品生产企业提供了保证药品质量的基本制度。 GMP的主导思想是：一切药品的质量都是生产出来的，而不是单纯检验出来的，即在药品生产全过程中要控制所有影响药品质量的因素，并且用科学的方法保证所生产的药品符合质量要求，在保证所生产的药品符合：不混批、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产。然后取样分析检验合格，此批药品才属真正合格。GMP强调的是过程控制，实际上是把传统的药品控制方法“成品检验”的重心向前移动、重心深化，确保药品生产全过程符合规范要求，那么，生产出来的成品自然而然就合格了。 实施GMP的意义和作用 我国制药企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效和生命安全的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题［2～3］。 4.1 有利于企业新药和仿制药品的开发。 4.2