清凉含片质量标准草案.doc

红景天提取物技术要求编制说明 红景天提取物无现行标准，市售红景天提取物厂家众多，大都根据客户需求进行生产，依据企标检测，红景天提取物的质量无法保证。基于红景天提取物在保健食品中的应用，现按照国家食品药品监督管理局食品许可司的要求，通过对收集到的样品进行试验，起草了统一的技术要求草案。 一、仪器、试样、试药 主要检测仪器：Waters ALLiance-2695-2996型高效液相色谱仪，Empower工作站；安捷伦6890N气相色谱仪；减压干燥箱；箱型电阻炉；岛津2550型紫外－可见分光光度计； METTLER AE-240型电子分析天平；超声波清洗仪；OLympus CX21、BX41型光学显微镜。 样品：分别从陕西省、四川省及西藏等地收集多家生产的红景天提取物及委托厂家按照三种生产工艺生产的样品三批。 药材：分别从西藏、青海等地收集红景天药材品种。 对照品：红景天苷（批号：110818-200404，纯度≥98%，含量测定用，）、酪醇（批号：111676-200401，纯度≥98%，含量测定用）均由中国食品药品检定研究院提供。 试药：甲醇、乙腈（色谱纯，美国TEDIA公司）；高纯水；硅胶G（青岛海洋化工厂）；其他试剂均为分析纯。 二、植物基源 红景天属植物是我国主产药用植物之一，我国目前红景天的商品来源主要有大花红景天和圣地红景天。但是目前收载在《中华人民共和国药典》2010