2013年不合格药品处理情况分析报告.docVIP

2013年不合格药品处理情况分析报告 不合格药品来源统计 主要是在验收发现和售后退回产生。具体，下表： 来源 验收发现 售后退回 在库养护 药监通知 批次 432 152 7 3 百分比 72.7% 25.6% 1.2% 0.5% 注：2013年我公司共产生不合格药品594批次。其中验收环节发现的不合格药品已当场处理，未进入正常库中。 二、不合格原因统计 不合格原因 过期 包装破损、破碎、污染 抽检不合格 批次 20 571 3 百分比 3.4% 96.1% 0.5% 三、不合格药品产生原因分析 从以上数据分析可知，包装破损、污染、过期、为不合格药品产生的主要原因，其中破损、破碎所占比例最大，产生不合格药品的原因可以归纳如下： 易碎药品在来货运输过程中，特别是物流快递的野蛮装卸，造成药品破损、破碎，这种情况在验收环节发现了大部分批次，保障了验收入库商品安全。 在入库过程中的装卸也会造成一部分不合格，在养护、发货过程中发现的部分源于此类。 3、在发货过程中的拆零拼箱不合理，造成部分药品挤压、破损也会给其他批次的药品造成污染。 4、库存药品送货途中及装卸过程中也有不慎打碎药品的现象。 5、过期药品主要是库存不合理、滞销、或客户在药品近效期时退回后未及时处理造成。 6、药品本身质量问题由顾客投诉、养护、药监部门抽检发现等。 7、2013年，仓库进行改造，改进了空调系统和温湿度监控系统，全库区的存储条件都达到阴凉库标准，电脑实时监控，能及时发现超标的温湿度，及时采取温控措施，保证了库存药品的质量稳定，因此本年度未发生因仓储条件或保管不善造成药品变质的情况。 四、不合格药品的处理 1、对这些不合格药品，日常处理严格按照不合格药品管理制度，及时停售，移库，并作好相关记录备案。 2、不合格药品中一部分在质量管理部的监督之下退回供应商，由供应商来承担部分损失，不能处理的一部分由公司统一存放预做销毁处理。 五、预防措施 1、此次统计中药品包装破损（破碎、污染）情况最严重。因加强拆零药品拼箱合格率的检查，严格执行拼箱制度，做好减震，防摔，固液分开运输管理，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失。 2、加强对验收工作的管理，严格把好药品入库的质量关，将最大的不合格风险截流在入库前。 3、药品过期问题还是存在，公司应引起足够重视，加强促销和退货工作，在源头上加强采购工作管理，优化库存结构，减少不必要的损失。 4、继续加强养护工作、改进养护方法，加大对养护人员的专业知识培训工作，提高识别假劣药品的水平，把好在库养护关。 5、加强对供应商的质量体系审查，及时淘汰一些质量保障体系比较差，资质不健全的供应商，为公司创造一个优良的供货环境。 ? 华润昆山医药有限公司 质量管理部 2013年1月18日 抄报：经理室 抄送：市场运营管理部、采购部、销售部、物流部