第一章-药品、药品质量和药品标准.pptVIP

LOGO 第一章 药品、药品质量和药品标准 药事法规 学习目标 掌握药品、药品质量、药品标准等基本概念 1 熟悉药品的质量特性，有关假药、劣药的规定 2 了解药品的分类、假药和劣药的区别 3 学会运用所学法律法规知识判断假药和劣药 4 具有应用法律法规知识分析解决相关案例和实际问题的能力 5 第一节 药品 一、药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 第一节 药品 二、药品的特征 医用专属性 效果双重性 质量严格性 使用时效性 第一节 药品 三、药品的分类 现代药与传统药 新药与上市（注册）药 国家基本药物与基本医疗保险药品 特殊管理药品与严格管理药品 处方药与非处方药 第二节 药品质量和药品标准 一、药品质量 药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的规定要求有关的固有特性的总和。 药品的质量特征主要包括： 有效性 安全性 稳定性 均一性 第二节 药品质量和药品标准 二、药品标准 （一）药品标准的概念 药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。 第二节 药品质量和药品标准 二、药品标准 （二）国家药品标准 国家药品标准是指国务院食品药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 第二节 药品质量和药品标准 三、禁止生产和销售假药、劣药 （一）假药 假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，或以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 第二节 药品质量和药品标准 属于假药的几种情形 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 第二节 药品质量和药品标准 生产、销售假药的法律责任 行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 民事责任：生产、销售假药，给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 刑事责任：生产、销售假药构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二节 药品质量和药品标准 （二）劣药 劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 属于劣药的几种情形 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 第二节 药品质量和药品标准 生产、销售劣药的法律责任 行政责任：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》； 民事责任：生产、销售劣药，给使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 刑事责任：生产、销售劣药构成犯罪的，依法追究刑事责任。 LOGO