GMP认证缺陷项和整改措施方案.pptVIP

309 自检完善条款 有记录 自检的组织 自检的时间 自检的方式 自检过程中观察到的所有情况 有报告 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正和预防措施的建议 自检 自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。 采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保 识别对患者、客户、法规方面的风险 发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA 对被审计者来说是一个增值的过程，通过交流和经验分享，识别被审计者的优势和需改进的方面， 自 检 谢 谢！ 放映结束 感谢各位批评指导！ 让我们共同进步 人员培训 人员培训效果的评估 人员培训考核不到位，检查时会发现理论或是操作仅仅是一方面的不到位。 检查时候的重点不应该是为了查人员培训而查培训档案，应该是通过具体相关岗位检查的结果来评估人员培训的效果。 人员培训 参加培训的人员： 管理人员 管理人员的素质是企业质量管理工作开展的基础。 培训的难点不只在基层员工，中高层管理人员GMP意识薄弱直接导致GMP不能顺利执行。 生产人员 质量人员 其他从事影响产品质量工作的人员 包括技术、维修、清洁人员 --物料供应商、运输商、采购人员等均要求企业必须对其进行GMP的培训,这个是容易被国内企业所忽略。 三、缺陷项实例3 该公司未能保存洁净厂房建造或改造的竣工图纸； （第四十五条） （一般缺陷） GMP规定 第四十五条　应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 三、缺陷项实例4 提取车间洁净区物料通道缓冲间无压差指示装置，不能直观证明缓冲间的气体流向和相对压差，从而保证产品质量；部分应当由洁净区人员进行开启操作的气闸室、传递窗压差指示装置安装在外侧或者洁净区外面，难以实施有效监控； （第四十八条第二款）（主要缺陷） GMP规定 第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 三、缺陷项实例5 部分量具无校准记录和标示，如检验室使用的移液管、量杯； （第九十条） （一般缺陷） GMP规定 第九十条　应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 三、缺陷项实例6 滴丸剂使用的二甲基硅油重复使用，但未制定相应的内控标准进行交叉污染的控制； （第一百零三条） （一般缺陷） GMP规定 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。　　物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 三、缺陷项实例7 部分中间产品标识内容不齐全（如胶囊泡罩间×××胶囊，批号151032，物料卡未填写重量）； （第一百一十九条第三项） （一般缺陷） 三、缺陷项实例8 状态标识不能完全反映生产状态，如操作室状态标识不能准确反映生产该工序的产量、生产周期等内容；×车间压片间1正在生×××片，接装片剂的物料桶及废料袋无标识等。 （第一百一十九条） （一般缺陷） GMP规定 第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；　　（二）产品批号；　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；　　（四）生产工序（必要时）；　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。 三、缺陷项实例9 部分验证报告评价及建议内容不全（如：《空调净化系统Ⅱ再验证报告》中对验证方案未作出评价，对工艺规程是否需要修订、报告是否可以批准等未作出具体建议）； （第一百四十八条） （一般缺陷） GMP规定 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 验证的目的 1、为产品质量提供切实可靠的保证； 2、减少报废、返工和