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医疗器械基础知识及免疫学诊断技术 ;目录;一 医疗器械基础知识;1.1医疗器械分类; ; ;1.2医疗器械生产企业应当符合下列条件： ;1.3医疗器械经营企业应当符合下列条件 ; 二 体外诊断试剂 2.1 定义;1.临床生化试剂： 用化学方法使样本产生变化，通过测吸光度，波长及颜色反应等进行疾病的诊断、治疗和监控；
2.免疫诊断试剂：免疫生物学发展很快，利用抗原和抗体的特异性反应的原理进行疾病的诊断；
;
3.分子诊断试剂： 应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，称为分子诊断。
4.功能检测试剂：如血凝试剂，看凝血状态是否正常。
5.其他：细胞染色切片，镜像等
;2.3 免疫学诊断试剂的类型; 免疫层析胶体金技术是出现于20世纪80年代初期的一种独特的免疫分析方式,该方法的核心技术是以条状纤维层析材料为固相,通过毛细管作用使样品溶液在层析材料上泳动,并同时使样品中经标记物标记的待测物与包被在层析材料上针对待测物的受体(如抗原或抗体)发生高特异、高亲和性的免疫。;1 胶体金标记技术的相关定义;胶体金颗粒对蛋白质有很强的吸附功能，而不被坏其生物活性，可以与蛋白质等（葡萄球菌A蛋白、免疫球蛋白）等非共价结合，形成胶体金标记物。 ; 1.2 透射电镜下观察金颗粒的形状;2 胶体金的制备;2.1胶体金粒径的大小与还原剂的量有关系 ; 3.制备高质量胶体金的注意事项 ; 4 胶体金技术的种类及特点;斑点金免疫渗滤;
;; 双抗体夹心法;竞争法; ;间接法;测定时将试纸条下端浸入液体标本中，下端吸水材料即吸取液体向上端移动，流经C处时使干片上的免疫金复合物复溶，并带动其向膜条渗移。
;若标本中有待测特异抗原，即可与免疫金复合物中的抗体结合，此抗原抗体复合物流至测试区即被固相抗体捕获，在膜上显出红色反应线条（T）。
;过剩的免疫金复合物继续前行，至参照区与固相抗小鼠IgG结合（免疫金复合物中的单克隆抗体为小鼠IgG），而显出红色质控线条（R）。;阴性标本则无反应线条，而仅显示质控线条。;4.2.1 结果判定图示——卡型;4.2.2 结果判定图示——条型;4.2.3 结果判定说明;5 免疫胶体金技术的特点;6 胶体金技术的应用; 7 相关仪器 喷膜仪;切条机; 它采用抗原与抗体的特异反应将待测物与酶连接，然后通过酶与底物产生颜色反应，用于定量测定。测定的对象可以是抗体也可以是抗原。
在这种测定方法中有3种必要的试剂：
①固相的抗原或抗体（免疫吸附剂）
②酶标记的抗原或抗体（标记物）
③酶作用的底物（显色剂）; ; ;2 ELISA的类型;2.2 双抗体夹心法测抗原;2.3 间接法测抗体 ;2.4 竞争法测抗原 ;; ;获得待分析物的未标定抗体;4.特点
4.1 特异性 ;4.2 灵敏度;5 结果判断 ;5.2 定量???定;6.ELISA的应用;THANKS AND BLESSING
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