原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
臨床試驗執行管控作業
人體試驗倫理委員會
大綱
受試者登錄系統
受試者同意書上傳 （PPT 23起）
試驗執行醫師登錄 （PPT 31起）
臨床試驗藥品登錄 （PPT 36起）
2
受試者登錄系統
3
目的
為落實臨床試驗受試者之保護，於
試驗執行時，對於各項不良事件進
行即時監控，試驗主持人需於受試
者招募納入試驗時，自長庚醫院
「臨床試驗執行管控系統」輸入受
試者資料，資料存檔後保留至試驗
預計追蹤結束日期後一年。
4
臨床試驗受試者收錄資料建檔後，每
日批次與『住出院系統』、『急診醫
囑系統』進行比對，受試者如有住出
院異動記錄、急診就醫記錄、死亡 之
情形發生時，即寄送Mail 予試驗主持
人。
5
登錄範圍
目前執行中屬於醫療法所規範之人體
試驗案件（新藥、新醫療技術、新醫
療器材、BA/BE ）、侵入性檢查或治
療，以及使用上市藥品之案件（JIRB
代審案件亦同），須至臨床試驗執行
管控作業系統登錄。
6
程序說明 1
由 HIS-研究計
劃臨床試驗- 臨-
床試驗執行管
控作業進入
7
程序說明2
1.輸入 IRB 案號，按enter鍵
帶出試驗主題
2.選擇醫師代號（帶出主持
人ID 、主持人姓名）
3.選擇計畫編號（請選擇本
案之經費帳號編號）
註：同一案件若有多院區執
行，請依主持人別，分
別輸入各院區之資料，
勿將兩院區之資料建在
同一筆內
8
程序說明3
執行院區建檔：需
依核准之資料選擇
執行院區之執行醫
師
文档评论（0）