2010版GMP培训(比较详细).ppt

 2010版GMP培训 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）发展过程 新版GMP质量系统建立 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求， 包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。 欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些最新概念。 ICH（Q、S、E、M） Q1:稳定性(Stability Testing of New Drug Substances and Products) Q2：方法学验证（New title: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology ） Q3：原料、制剂杂质限度、三类溶媒、单杂限度（Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances，Q3B(R2)Impurities in New Drug Products，Q3C(R3) Impurities: Guideline for Residual Solvents） Q4：药典（Q4 Pharmacopoeias） Q5：生物制品（Q5A(R1)、 Q5B 、Q5C、Q5D、Q5E） Q6：质量标准（Q6A Specifications : Q6B） Q7：GMP （Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients） Q8: 药品研发（Pharmaceutical Development，质量源于设计） Q9：药品质量风险管理（Quality Risk Management） Q10：质量管理（Pharmaceutical Quality System，生命周期的管理） 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 2010版GMP 98版GMP 对比结果 第一章 总则 第一章 总则 第十四章 附则 比原规范增加2条，有关附则中关于GMP基本原则与通则的内容调整到总则中 第二章 质量管理 第十章 质量管理 比原规范增加9条，明确了质量控制和质量保证的职责。提出了质量风险概念 第三章 机构与人员 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理条款调整到本章节中 第四章 厂房与设施 第三章 厂房与设施 比原规范增加10条，独立明确了每个区域的要求， 第五章 设备 第四章 设备 比原规范增加23条，明确了各阶段对设备的要求 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 第六章 物料与产品 第五章 物料 比原规范增加26条，细化了对库房的要求 第七章 确认与验证 第七章 验证 比原规范增加8条，提出清洁验证的具体要求 第八章 文件管理 第八章 文件 比原规范增加20条，明确了质量档案、工艺规程、批记录和批包装记录的具体要求 第九章 生产管理 第九章 生产管理 比原规范增加25条 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 第十章 质量控制与质量保证 第十二章 投诉与不良反应 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 第十一章 委托生产与委托检验 新增章节 第十二章 产品发运与召回 第十一章 产品销售与收回 比原规范增加10条，细化了对产品召回的要求 第十三章 自检 第十三章 自检 比原规范增加2条 第十四章 术语 第十四章 附则 新版药品GMP的主要变化---条款内容 序 号 98版药品GMP 基本要求 2010版药品GMP 基本要求 比较2010版/98版（倍） 章节名称 字数 章节名称 字数 1 总则 87 总则 370 4.3 2 -- -- 质量管理 1548 新增，体现质量管理体系要求 3 机构与人员 392 机构与人员