提取车间中空纤维超滤膜组件干净标准操纵规程(暂行).doc

标 题：提取车间中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程（草案） 文件编码 --------------------------- 生效日期 年 月 日 原文件编码 ------------------------- 颁发部门 技术质量部 制定人 日 期 审核人 日 期 审阅人 日 期 批准人 日 期 分发部门 公司各相关部门 底稿留存 技术质量部档案室 1.目的：建立一个中空纤维超滤膜组件清洁标准操作规程，防止设备不洁造成污染和交叉污染。 2.范围：适用于提取车间中空纤维超滤膜组件的清洁。 3.职责：操作人员对本规程的执行负责；技术人员对本规程执行做业务指导；QA和车间管理员负责本规程的监督检查。 4.内容： 4.1 清洁实施的条件及频次：每次使用完毕后，进行常规清洗，累计连续生产5天后进行转产清场。设备维修后按转产清场要求进行清洁。 4.2 进行清洁的地点：洁净区精制间 4.3 清洁剂及其配制：称取1.5kg氢氧化钠于不锈钢桶内，加入纯化水30万ml配制成0.5%氢氧化钠溶液；称取4g氢氧化钠于不锈钢桶内，加入纯化水10万ml配制成0.004%氢氧化钠（pH=11.0～13.0）溶液。 4.4 清洁用水：饮用水、纯化水和注射用水。 4.5 常规清洁： 4.5.1 每批麦冬水溶液超滤使用后排尽残留液，使用纯化水依次冲洗超滤装置所属回流管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.14～0.16MPa，并适时开关处理相关阀门，冲洗至出液口清洗水澄清后，排尽清洗水，使用0.004%氢氧化钠（pH=11.0～13.0）溶液进行保养 4.5.2 每批红参水溶液超滤使用前用纯化水依次冲洗超滤装置所属回流管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.14～0.16MPa，并冲洗至酸碱度检测合格，再用45℃以下的注射用水冲洗超滤装置5分钟，冲洗时压力控制在0.08～0.10MPa，排尽清洗水，方可进行红参水溶液的超滤。 4.6 转产清场： 4.6.1 使用0.5%氢氧化钠溶液30万ml依次循环冲洗超滤装置（循环前弃去前段5万ml氢氧化钠溶液）所属回流管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道10分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.14～0.16MPa，循环过程中适时开关处理相关阀门，排尽碱液。 4.6.2 使用纯化水依次冲洗超滤装置所属回流管道20分钟（冲洗该管道时，关闭上出液和下出液阀门）、上出液管道20分钟（冲洗该管道时，关闭下出液阀门）、下出液管道20分钟（冲洗该管道时，关闭上出液阀门），冲洗时压力控制在0.14～0.16MPa，并冲洗至酸碱度检测合格。 4.6.3 继续使用纯化水冲洗至细菌内毒素检测合格，冲洗时压力控制在0.14～0.16MPa，排尽清洗水，使用0.004%氢氧化钠（pH=11.0～13.0）溶液进行保养（保养时，弃去前段2～4万ml氢氧化钠溶液）。 4.6.4 挂上“已清洁”的状态标志，待用。 4.7 检查方法： 4.7.1 目视检查设备清洁，见本色。 4.7.2 对清洗水必须作酸碱度检查，取最终清洗水10ml2份，分别滴甲基红指示液2滴，应不显红色；滴溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.8 长时间不用时，按4.6.1至4.6.2处理，待细菌内毒素检测合格后，配制1%NaHSO3溶液保养。 4.9 安全生产与注意事项： 4.9.1电器设备不宜用水冲洗，断电后可用湿毛巾擦净，再用干毛巾将其擦干。 4.9.2 配制NaHSO3溶液时，需使用冷至室温的注射用水溶解。 4.10 生产用的清洁用具清洁结束后，应存放于洁具存放间。