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南京医科大学第一附属医院药物临床试验机构 专业临床试验启动质量检查表 专业负责人： 试验项目名称： 项目负责人： 检查内容 状态 备注 文档保存 药监局批件 完整□ 缺失□ 申办者资质 完整□ 缺失□ 药检报告 完整□ 缺失□ 研究者手册 完整□ 缺失□ 协议书 完整□ 缺失□ 试验方案 完整□ 缺失□ 知情同意书样张 完整□ 缺失□ 病例报告表样张 完整□ 缺失□ 伦理批件 完整□ 缺失□ 研究者履历及相关文件 完整□ 缺失□ 试验准备 研究人员职责分配表 完整□ 缺失□ 试验相关SOPs 完整□ 缺失□ 试验启动培训记录 完整□ 缺失□ 药品与仪器 药品接收记录 完整□ 缺失□ 药品保存温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器维护记录 完整□ 缺失□ 仪器操作质控记录 完整□ 缺失□ 意见或建议 改进与处理 报告日期 质量保证员 专业临床试验中期质量检查表 专业负责人： 试验项目名称： 项目负责人： 检查内容 状态 备注 文档保存 文件的更新件(方案、病例报告表、知情同意书) 完整□ 缺失□ 新的伦理批件 完整□ 缺失□ 受试者筛选入选表 完整□ 缺失□ 其他相关资料 完整□ 缺失□ 试验进展 受试者筛选入选是否符合要求 是□ 否□ 样本采集是否符合要求 是□ 否□ 知情同意书签署检查 完整□ 缺失□ 受试者原始记录检查 完整□ 缺失□ 病例报告表检查 完整□ 缺失□ 严重不良事件 严重不良事件发生 有□ 无□ 处理及随访 有□ 无□ 报告及记录 完整□ 缺失□ 原始 记录 原始记录真实/完整性 完整□ 缺失□ 药品与仪器 药品分发/使用记录 完整□ 缺失□ 药品保存温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器维护记录 完整□ 缺失□ 仪器操作质控记录 完整□ 缺失□ 意见或建议 改进与处理 报告日期 质量保证员 专业临床试验结题质量检查表 专业负责人： 试验项目名称： 项目负责人： 检查内容 状态 备注 文档保存 已保存文件的更新件 完整□ 缺失□ 知情同意书 完整□ 缺失□ 受试者原始记录（包括实验室报告） 完整□ 缺失□ 病例报告表 完整□ 缺失□ 样本采集记录 完整□ 缺失□ 原始记录 完整□ 缺失□ 总结报告 完整□ 缺失□ 试验完成 受试者退出/完成记录 完整□ 缺失□ 知情同意书签署检查 完整□ 缺失□ 受试者原始记录检查 完整□ 缺失□ 病例报告表检查 完整□ 缺失□ 严重不良事件 严重不良事件发生 有□ 无□ 处理及随访 有□ 无□ 报告及记录 完整□ 缺失□ 原始 记录 原始记录真实/完整性 完整□ 缺失□ 数据可溯源性检查 是□ 否□ 药品与仪器 药品剩余处置记录 完整□ 缺失□ 药品保存温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器温湿度记录 完整□ 缺失□ 仪器维护记录 完整□ 缺失□ 仪器操作质控记录 完整□ 缺失□ 意见或建议 改进与处理 报告日期 质量保证员