电导率翻译 645 Conductivity.docVIP

645 水的电导率 Change to read: 介绍USP37 电在水里的导电率是受到离子促进的电子流通过水的程度。水分子在PH值和温度的作用下，会分离成离子，生成一个可以预见的导电率。一些气体，最显著的是二氧化碳，容易溶解于水并与之相互作用而生成离子，这样也会影响导电率。这些离子和受它们影响而导致的导电率可以认为是水本身就固有的。 水的导电率也受到外部离子的影响，下面描述的调整导电率参数中使用到的外部离子是氯离子和氨气离子。无所不在的氯离子（在USP22和更早的版本中，氯是需要进行的一项属性检测，理论端点浓度是0.24ppm）和氨离子（限制在0.3ppm）的导电率代表了所允许的水离子杂质水平的很大的一部分。一定的数量平衡的负离子（例如氯，与铵离子相反的）和正离子（例如钠，与氯离子相反的）是包含在本允许的杂质水平里的，以便保持电中性，像这样的外部离子可能会对制药中需要水的化学纯度和适用性产生很大的影响。 在Bulk Water（大量水）一章中描述的程序是用来测量像纯化水、注射用水、血液透析用水和水蒸气冷凝的导电率。在Sterile Water（无菌水） 一章中描述的程序是用来测量像无菌纯化水、无菌注射用水、吸入无菌水和冲洗无菌用水的。 以下的程序中使用的仪器，应该是经过校准的，并且带有精确测定的导电率传感器电池参数，并且带有在Bulk Water 1阶段测试中已经不用的温度补偿功能。对于在线和离线的测量，负责质量控制的仪器的适用性也是取决于水系统中取样的位置，所选择的取样仪器的位置必须反映使用的水的质量。 Change to read: 仪器规格和操作参数 水的导电率必须用校准过的仪器精确地测量。电导率测量就是确定电极之间和围绕电极的液体的电导系数G(或它的反面即电阻R)。电导系数(1/R )直接受到电极的几何特性的影响，例如 电导系数与电极间的距离（d）成反比,与电极的面积 (A)成正比。几何比(d/A)就被称为电池常数。因此，所测量的电导系数就规范为电池常数按照如下等式来确定电导率: 电导率, (S/cm) = (cm–1 )/R (W) 如果必要时，必须验证和调整电池常数和电阻的测量。 电池常数: 电池常数必须在±2%之内。电池常数可以直接使用一种已知电导率或电导率可追踪的溶液来验证，或者间接通过比较仪器测得的读数和从已知或可查电池常数的电导率传感器来验证。如果必要，按照生产商的仪器协议对电池常数进行调整校准。验证/校准的频次传感器设计本身的一个功能。 电阻测量: 电阻测量的校准（或验证）是通过用精确的电阻器来替换电导率传感器电极来给出一个可预测的仪器传导率回应来完成的，这里用的精确的电阻器在NIST（美国国家标准及技术研究所）是有标准可查的或在其他国家有相应的国家规定的(精确到要求值的±0.1% ) 如果用可查电阻器所测得的电导率是在按照以上公式计算出的值的±0.1 μS/cm之内，那么此电阻测量的精确性就是可以接受的，例如, 可查电阻器是50 kW, 电池常数是0.10 cm–1 ，所计算的值是2.0 × 10–6 S/cm 或 2.0 μS/cm。所测得的值应该是2.0 ± 0.1 μS/cm.仪器必须最少要有一个0.1 μS/cm 的最低分辨率。 目标电导率值应该基于要分析的水的类型，而且应该等于或少于此种水的电导率限定值。 多种测量电路可以嵌入到计量器或传感器里，在使用前每个电路可以要求进行单独的验证或校调。重新校调的频次是仪器系统设计本身的一个功能。 系统验证: 用户传感器的电池常数可以通过用户的电阻测量系统或用独立的电阻测量系统来确定。如果用独立的电阻测量系统来确定电池常数，推荐用户先确认验证传感器已经正确连接上电阻测量系统以确保使用合理正确。通过设备显示的电导率或电阻数值和外部的经校调过的电导率测量设备所显示的数值之间的比较，就可以完成验证。这两个没经过温度补偿的电导率值（或电阻值）应该相同或在各自的±5%之内，或者根据水的临界值和/或所要测量的水的电导率范围差别在可接受的范围内。两个电导传感器应该在相同温度和水的质量情况下，紧挨着放置在一起来测量同一个水的样品。 温度补偿和温度测量: 因为温度高和低时温度会对所测样品的电导率的读数有很大的影响， 所以许多仪器会自动修正实际的读数来显示理论上只在名义25摄氏度下才能观察到的数值，代表性的是在电导传感器中嵌入了温度传感器和在仪器中嵌入了软件计算程序。这个温度补偿计算程序对于各种水样品和杂质可能不精确，由于这个原因，在Bulk Water（大量水）的第一阶段测试中使用的电导率值是非温度补偿的测量。其他指定在25摄氏度进行的电导率测量既可以使用温度补偿的也可以使用非温度补偿的测量法。 第一阶段的测试或其他在25摄氏度下的测试都需要进行温度测量，测温可