重庆市人民医院药物临床试验机构医疗器械临床试验资料归档记录.docxVIP

重庆市人民医院药物临床试验机构 医疗器械临床试验资料归档记录 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识。 项目名称 本中心合同编号 器械名称 分类 分期 主研/参研 申办单位 专业 PI 试验结束时间 序号 文件名称 说明 归档记录 (若无请注明原因) 1 试验相关物资的运货单、交接记录及交接单 原件 □有 □无 □NA 注： 2 器械产品标准 复印件 □有 □无 □NA 注： 3 器械测试报告 复印件 □有 □无 □NA 注： 4 器械自测报告 复印件 □有 □无 □NA 注： 5 动物实验报告（植入性） 复印件 □有 □无 □NA 注： 6 伦理委员会批件、成员表 原件 □有 □无 □NA 注： 7 研究者签名样张/授权书 □有 □无 □NA 注： 8 研究者手册 □有 □无 □NA 注： 9 研究者手册更新件 □有 □无 □NA 注： 10 申办方/CRO 资质证明 □有 □无 □NA 注： 11 监查员委托函、身份证、学历证书 □有 □无 □NA 注 12 临床试验申请表 原件 □有 □无 □NA 注： 13 试验方案及其修正案 签字盖章 □有 □无 □NA 注： 14 试验方案更新 签字盖章 □有 □无 □NA 注： 15 知情同意书及其修正案（样张） □有 □无 □NA 注： 16 知情同意书更新（样张） □有 □无 □NA 注： 17 病例报告表及其修正案（样表） □有 □无 □NA 注： 18 病例报告表更新（样表） □有 □无 □NA 注： 19 临床前实验室资料 □有 □无 □NA 注： 20 医学或实验室操作的质控证明 □有 □无 □NA 注： 21 临床试验有关的实验室检测正常值范围 □有 □无 □NA 注： 22 临床试验有关的实验室检测正常值范围更新 □有 □无 □NA 注： 23 研究者履历及相关文件 □有 □无 □NA 注： 24 新研究者的履历 □有 □无 □NA 注： 25 设盲试验的破盲规程 □有 □无 □NA 注： 26 试验用器械的标签 □有 □无 □NA 注： 27 总随机表 □有 □无 □NA 注： 28 启动会相关资料 □有 □无 □NA 注： 29 监查报告（临床试验准备阶段） □有 □无 □NA 注： 30 监查员访视报告（临床试验进行阶段） □有 □无 □NA 注： 31 最终监查报告 □有 □无 □NA 注： 32 稽查证明件 □有 □无 □NA 注： 33 严重不良事件报告 □有 □无 □NA 注： 34 受试者筛选与入选表 原件 □有 □无 □NA 注： 35 受试者鉴认代码表 原件 □有 □无 □NA 注： 36 完成试验受试者编码目录 原件 □有 □无 □NA 注： 37 生物样品采集、留存、交接记录表 □有 □无 □NA 注： 38 试验器械 器械交接记录（公司-机构-专业） 原件 □有 □无 □NA 注： 医嘱单 □有 □无 □NA 注： 器械发放、使用、回收记录 □有 □无 □NA 注： 器械退回记录 □有 □无 □NA 注： 器械销毁证明 □有 □无 □NA 注： 器械储存温湿度监控记录 复印件 □有 □无 □NA 注： 39 治疗分配与破盲证明 □有 □无 □NA 注： 40 中期或年度报告 原件 □有 □无 □NA 注： 41 小结表 盖章原件 □有 □无 □NA 注： 42 统计分析报告 □有 □无 □NA 注： 43 总结报告 盖章原件 □有 □无 □NA 注： 44 关闭中心函 盖章原件 □有 □无 □NA 注： 45 已签名的知情同意书 原件 □有 □无 □NA 共 份 46 原始医疗文件 原件 □有 □无 □NA 共 份 47 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 本中心保存联 □有 □无 □NA 共 份 48 项目章 □有 □无 □NA 注： 其他文件 □无 □有 资料到期后联系人： （□申办方 □CRO） 联系电话： 资料管理员 （签字） PI （签字） 专业负责 （签字） 申办方/CRO （签字） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量主管审核意见 年 月 日 机构资料管理员（签字） 年 月 日