中药及其制剂分析基础概论.ppt

第十四章 中药及其制剂分析概论 基本要求 概 述 中药及其制剂分析中待测成分的提取分离与纯化方法中药及其制剂分析的一般程序 练习与思考 基本要求 3，中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。 2，中药制剂的成分和作用复杂，认识其成分与作用之间的关系还需药学、中西基础和临床医学界的共同努力。 3，影响中药制剂质量的因素多，如药材产地和采集时间、加工设备和工艺。 4，中西医学的理论和对药物的认识不同…。 因此不能简单套用化学药品制订标准的方法。还需寻找控制其质量的新途径和新方法。 （一）中药材及其炮制品 中药制剂的生产原料 必须符合药品标准 质量控制和分析重要性 中药质量标准现代化的关键 药物分析学科的重点之一。 3，注射剂（同化学药品） 装量差异 澄明度 无菌 不溶性微粒 pH值 （二）纯化 萃取的方法不仅用于测定组分的提取，也可用于纯化。例如二次萃取和柱色谱法。 O O O O O O O O O O × × × 阴 样 阳 对 品 对 大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 薄层板的选择 4）中药鉴别新技术－中药指纹图谱 a,定义 中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标定该中药材或中药制剂特性的共有峰的图谱 模糊性 强调分析、比较指纹图谱的相似性，而不是完全相同。 是一种综合的、量化的色谱鉴别手段。 中国药典中药制剂含量测定所占比例 版本 % 1977 1.48 1985 5.31 1990 8.73 1995 12.81 2000 62.09 （HPLC 36% TLCS 24% GC 3%) 2000年版中国药典（2000年版）薄层扫描法品种 品种数量 TLCS数量 占总数% 534（药材） 20 3.74 458（成药） 32 6.99 978（总数） 52 10.73 2000年版中国药典（2000年版）HPLC法品种 品种数量 HPLC数量 占总数% 534（药材） 54 10.11 458（成药） 48 10.48 978（总数） 102 20.59 应用实例-小青龙合剂 [处方] 麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125 五味子125g 细辛62g 甘草(蜜炙) 法半夏188g NOTES：合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型 应用实例-小青龙合剂 [制法] 以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、甘草加水煎煮至味尽，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的水溶液合并，浓缩至约1000ml。法半夏、甘姜照流浸膏剂项下渗漉法，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗