大型外企无菌生产工艺培训 课件.pptVIP

无菌药品GMP论证检查要点 无菌制剂生产的发展 无菌操作注意事项 无菌药品GMP论证检查要点 无菌药品的概念及分类 无菌药品是要求没有活体微生物存在的药品，也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品。 为了达到产品中没有活体微生物，在生产过程中，需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 无菌药品的概念及分类 无菌药品的分类 最终灭菌的无菌药品：耐热的产品，能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物，通常采用湿热灭菌法。如，大容量注射剂、小容量注射 非最终灭菌的无菌药品：在工艺过程的最后内包完毕后没有一个单独的灭菌过程，其无菌性主要依赖整个过程中保持对各个工序的无菌控制，避免生产过程中的微生物污染。如，粉针剂、冻干粉针、部分小容量注射剂、滴眼剂、无菌原料药等。 无菌药品的概念及分类 无菌药品的生产方法的选择 根据药品的品种及工艺的开发，无菌药品首选的办法是最终灭菌，保证产品的无菌特性： 当灭菌可能会造成副产物等问题时，尽可能从工艺上创造条件，使灭菌成为可行； 由于热不稳定性，应决定使用一种替代方法：除菌过滤和无菌生产。非最终灭菌无菌药品的基本特征是：低安全+高成本。 从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选择