中药质量标准的建立及稳定性研究.pdf

中药质量标准的建立及 中药质量标准的建立及 稳定性研究 稳定性研究 2010/3/8 1 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术 准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术 要求。 要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给 申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 执行该注册标准。 执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。