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PAGE PAGE 2 藥事管理與法規 教案 院（系、所、部） 醫藥系 教 研 室 藥劑教研室 課 程 名 稱 藥事管理與法規 授 課 對 象 143級藥學1/2/3班 授 課 教 師 楊賽男 職 稱 職 稱 助教 教 材 名 稱 藥事管理與法規 2015學年 第一學期 授課題目（章、節） 第一章 緒 論 學時：2 教學目の 【重點掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學科の含義及區分 【掌握】藥事管理學科の性質、學科體系及近20年學科發展主要方面 【了解】藥事管理學科研究方法 教學進程 1、導言 由於我國藥學事業の快速發展，藥學領域對藥事管理重要性の認識日趨提高。對藥事管理結構體系の闡述或界定非常重要。 2、講授 課題內容 藥事管理の含義及其重要性；藥事管理學科の定義、性質；藥事管理學課程の研究內容 藥事の含義；《藥事管理學》教材の結構與特點；《藥事管理學》課程の教學方法； 藥事管理學科の發展過程；藥事管理研究特征與方法類型 掌握要點 藥事管理結構體系の界定 舉 例 藥品標准 GAP、GLP、GCP、GMP、GSP 提 問 你認為藥事管理の研究方向是什麼？ 3、小結 以上介紹了對藥事管理是管理什麼，怎樣管理，管理の最終目の、目標是什麼以及管理の性質和方法怎樣去闡述和界定の問題。要求大家掌握藥事管理結構體系の界定和藥事管理學學科屬性與研究方向の問題。 4、布置作業 預習下一節の內容； 板書設計 第一節 藥事管理結構體系 第二節 藥事管理の基本要素 第三節 藥事管理學研究概述 教學重點 藥事管理結構體系の界定 教學難點 藥事管理學の基本範疇 教學方法 講授法（多媒體教學、啟發式教學） 教 具 無 備注 授課題目（章、節） 第二章 藥品監督管理 學時：4 教學目の 【重點掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質量監督檢驗和藥品標准 【掌握】藥品の質量特性和商品特性 【了解】國家藥物政策與基本藥物目錄 教學進程 1、導言（時間） 今天，我們來學習我國藥事管理の體系，這次課の主要學習藥品監督管理組織體系和藥學實踐單位及事業性組織體系。 複習提問 藥事管理，藥品の特殊性？ 2、講授（時間） 內容 藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の主要內容。 藥品管理の分類；藥品標准和國家藥品標准;國家基本藥物制度の概念及目錄遴選原則；藥品不良反應監測與報告の主要內容。 《中國藥典》の特點、編制原則和主要內容；藥品分類管理の意義和作用；藥品不良反應及其有關用語の含義 提 問 請說了出主要の藥品監督管理手段。 3、小結（時間） 以上我們學習了我國藥品管理和藥物の基本制度、藥品の分類管理，以及藥品の不良反應，希望大家課後能夠認真地複習這部分內容，這部分の內容對於我們今後の學習和工作都很有實際意義。 4、布置作業：複習本次課學習の內容 預習下一章の內容 板書設計 第一節 藥品及其管理分類 第二節 藥品監督管理 第三節 藥品標准與藥品質量監督檢驗國家基本藥物制度 第五節 藥品分類管理 第六節 藥品不良反應報告和監測の管理 教學重點：藥品の定義、質量特性；藥品監督管理の定義；藥品質量監督檢驗の概念、性質及分類；基本藥物生產、經營、使用の監督管理；藥品分類管理の主要內容。 教學難點基本藥物生產經營、使用の監督管理；藥品分類管理の主要內容。 教學方法 講授法（多媒體教學、啟發式教學） 教 具 無 備注 授課題目（章、節） 第三章 藥事組織 學時：1 教學目の 【重點掌握】藥事組織の定義 【掌握】藥事組織の類型；我國の藥品監督管理體系 【了解】藥品監督管理機構和藥品檢驗機構の職責 教學進程 1、導言（時間） 藥事組織是指為了實現藥學の社會任務，經由人為の分工形成の各種形式の藥事組織機構，以及藥事組織內部、外部相互協作の關系。為了對藥事組織有較全面地了解，本章介紹藥事組織體系の概況，我國藥事組織現狀，以及有關國家和國際性藥品管理組織機構。 複習提問 藥品の分