课件：肖志坚新版GM质量管理体系培训.ppt

* * * * * * * * 培养基的选择 适应广谱微生物生长 较好的澄明度，较小的粘度 可除菌过滤 常用培养基：3％大豆胰蛋白肉汤（TSB） 粉针剂： 聚乙二醇，乳糖和/或肉汤 粘稠的乳膏剂： 混于肉汤中的琼脂和羧甲基纤维素 * 培养基促生长能力 灵敏度试验 取灌装前、中、后各阶段的培养基样品 ?枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌、绿脓杆菌、黑曲霉菌、环境菌 ????每个菌种接种2支，计数100cfu/瓶 ????20-25°C/30-35 °C 培养5天内生长 * 灌装数量 批次量足够大 灌装量一般5000~10000瓶 批量小的(低于5000瓶)以全批数量灌装 * 环境监测 全面、全过程检测 对无菌生产区环境的评估 对人员资格的确认(所有无菌区工作人员） 环境的清洁：灌装结束4小时内 * 收集和培养 按灌装的先后顺序轧盖 翻转接触所有表面 培养：20-25度7天，30-35度7天 在中间转换温度和培养结束时100％灯检 记录污染瓶数 记录丢弃的数量和原因，不得随意丢弃 * 最差条件挑战 储存时间： 灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料、药液在实际灌装前能够放置的最长时间 例1: 用需要再灭菌前的灌装设备、灌装部件、储罐、无菌物料参与培养基灌装 例2:无菌过滤后存放在储罐内的培养基到实际生产时产品的最大储存时间后再灌装 ?? * 最差条件挑战