GMP实验室洁净室区环境控制和检测工作方法.pptVIP

洁净室（区）环境控制与检测方法;;洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1μm至5μm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分级。;净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染的过程。 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。 单向流：沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。 垂直单向流：与水平面垂直的单向流。;水平单向流：与水平面平行的单向流。 静态: 设施已建成，生产设备已经安装，达到可以运行的状态，但无人员。 动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在规定的状况下进行工作。;静态测试：指洁净室净化空调系统已处于正常状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行的测试。 动态测试：指洁净室已处于正常生产状态下进行的测试。 自净时间：在净化系统停止一段时间，一般为2天，再开启净化系统，经过一段时间的净化，使洁净区达到净化级别，这段时间可以说就是自净时间。;药品生产洁净室（区）空气洁净度分为四个等级。;;? 压差的控制 严格控制洁净室与相邻房间之间的压差同样是保证 生产房间空气洁净度的重要环节。不同洁净级别的洁净 室及洁净区与非洁净区之间的压差应大于5帕斯卡，洁净 区与室外压差应大于10帕斯卡，且送风、回风和排风系 流的启闭应联锁并按顺序操作,这样可以避免空气倒流， 减少低级别尘埃对洁净室环境的污染。 ;? 微生物含量的控制： 由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能 被很好的滤掉。 1、控制洁净室环境中的微生物含量仍然是靠良好的空气净 化系统设施。 2、采取有效的环境消毒措施。 ;? 日常消毒： 每天生产结束后，用75%乙醇或2‰新洁尔灭溶液等消毒 剂。 擦拭设备、桌面、门窗、墙壁等。 定期对洁净室进行全面消毒。 空气消毒一般采用臭氧熏蒸或甲醛熏蒸。 ;? 温湿度的控制： 无特殊要求时，生产中洁净室内温度应严格控制在18～ 26℃、相对湿度控制在45%～65%，以破坏有利于细菌生长 的条件。 ? 减少操作人员对无菌环境的影响： 人是无菌环境最大的污染源，因此，在洁净区工作的人 员及操作室内人员的多少，操作动作的幅度及工作服的式 样、质地、穿戴等对微粒和细菌的含量都有明显的影响。; 维护好洁净区的无菌环境，是我们进入洁净区每个人员必须要坚持的，要严格控制洁净工作服的穿戴、清洗和灭菌周期；严格控制操作人员数量、约束人员的行为，保证洁净区的净化级别。 ? 养成良好的卫生习惯。不光是环境卫生还包括个人卫生和工艺卫生。 ? 能够做到以上几点，洁净室的洁净度就能够有效的被控制。;;规定性测试： ? 空气洁净度测试 ? 静压差测试 ? 风速或风量测试;? 尘埃粒子数测定： 每次生产前（百级）及一定的生产周期后质量部QA员须对 清洁后的洁净室在静态条件下进行尘埃粒子数的检测，以 评价和掌握洁净室尘埃粒子的含量。 检测设备：尘埃粒子计数器 为避免人为造成的污染，静态测试 时洁净室内仅限两人。 激光尘埃粒子计数器CLJ-E3016 ;注射剂的生产过程中应对关键控制点进行动态监控。动 静比一般在3到5之间。 对于采样点的限定：对任何小的洁净面积，采样点数 目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每次采样量 应≥2.83L。 采样点布置： 1、采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 2、采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 ;注意事项： 1、严格按尘埃粒子计数器的说明书操作 2、事先确认洁净室（区）通风系统运行平稳后方可进 行取样 3、取样口的放置方向 4、取样量;微生物测定：有两种方法，沉降菌测定和浮游菌测定。 ? 沉降菌测定：采用沉降法，即通过自然沉降的原理收集在空 气中的生物性粒子于培养基平皿上，经若干时间，在适宜的 生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿 中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定 洁净室（区）的洁净度等级。 ;沉降菌测定最少采样点数/个;沉降菌测定最少培养皿数;? 浮游菌测定： 检测设备：浮游菌采样器。 ; 采