新厂房及净化工程的用户需求.docVIP

厂房及净化工程 用户需求 XXXX药业有限责任公司 1、目的 该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2、范围 本文件的范围涉及到XXXX药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照URS来执行。 本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。 所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行。 3、工程标准 整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行： 3.1.1法规 药品生产质量管理规范(GMP)2010版及附录一 中华人民共和国药品管理法实施条例 3.1.2国家、行业标准 《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003） 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《建筑设计防火规范》（GB50016-2006） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《高效空气过滤器》(GB/T 13554-2008) ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别) ISO 14644 – 3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) WHO Technical Report Series，No902，2002 Annex 6 《Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录6：无菌药品的GMP规范 FDA 21CFR Part211 Subpart C对厂房及通风系统做的要求。 FDA 21CFR Part11针对电子记录及电子签名做的详细的描述。 GAMP5 描述了计算机系统验证指导 国际制药工程协会（ISPE）相关内容 3.1.3电气安全标准 GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件 3.1.4低压施工标准 建筑电气设计技术规范 工业自动化仪表工程施工验收规范 GB50093-2002 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50300-2001 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96 3.1.5国家现行相关行业标准及规范 本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方确认。通常它们的优先顺序为： 武汉医药设计院的施工设计图纸； 本招标技术条款； 相关的国家和技术标准； 4、工程描述 XXXX药业有限责任公司预留车间项目，项目建成后通过中国2010版 GMP认证。 5、使用环境 项目位于武汉东湖新技术开发区生物园路8号，参照《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003），其有关的室外气象参数如下： 位置： ,东经 ，海拔 大气压力： 冬季 , 夏季 hPa. 室外计算（干球）温度（℃） 冬季 夏季 采暖 通风 空气调节 空气调节日平均 夏季空气调节室外计算湿球温度 ℃。 最热月平均温度： ℃。 室外计算相对湿度：最冷月月平均 %，最热月月平均 %。 室外风速：冬季平均 m/s，夏季平均 m/s 6、工程背景 6.1空气处理流程：空调净化系统空气经过初、中、高效三级过滤。 6.2提供冷热源：空调热源：工业蒸汽 MPa； 冷源：空调系统夏季降温除湿用 ℃冷冻水； B级加湿：工业蒸汽 Mpa； 6.3根据工艺条件，无菌粉针车间采用采用组合式空调机组。 预留车间机组分区如下表： 机组编号 送风区域 机组编号 送风区域 6.4无菌粉针车间的洁净区分为洁净区和一般生产区，其中洁净区分为4个级别： A级区：高风险操作区域，如：灌装区、胶塞及铝盖出料区、工器具及衣物灭菌出料区、无菌装配或连接操作的区域。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，